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유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 간경변증(AGATE-1)이 있는 성인에서 리바비린(RBV)과 병용 투여된 옴비타스비르/ABT-450/리토나비르의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구 (AGATE-1)

2017년 8월 1일 업데이트: AbbVie
대상성 간경변증이 있는 HCV 유전자형 4형 감염 참가자에 대한 이 연구의 목적은 안전성을 평가하고 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 참가자의 비율을 비교하는 것입니다. [HCV 리보핵산(RNA) < 하한 치료 12주 후 정량화(LLOQ)], 임상적으로 관련된 역치[페길화된 인터페론(pegIFN)/RBV로 치료받은 HCV 유전자형 4형 감염 참가자에 대한 SVR률을 기준으로].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HCV 유전자형 4형(GT4)에 감염된 대상성 간경변증 참가자를 대상으로 12주, 16주 또는 24주 동안 RBV와 병용 투여된 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 치료 경험이 없거나 이전에 HCV에 대해 IFN/RBV 치료만 받은 적이 있는 사람입니다.

이 연구는 또한 이전에 SOF/pegIFN/RBV 또는 소포스부비르(SOF)/RBV 치료로 바이러스학적 실패를 경험한 대상성 간경변증이 있는 HCV GT4 감염 참가자를 등록했습니다. 이 참가자들은 이 연구에서 24주 동안 RBV와 함께 투여된 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르로 치료를 받았습니다.

이 연구는 약 184명의 참가자를 대상으로 두 부분으로 나누어 진행되었습니다. 1부에는 12주 또는 16주 치료를 받도록 무작위 배정된 참가자가 포함되었고 2부에는 24주 치료를 받은 참가자가 포함되었습니다. 파트 I의 무작위 배정이 완료되면 파트 II에 등록이 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

암 A, B 및 C의 경우:

- 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 치료 경험이 없는 환자: 참가자는 C형 간염 감염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다. 또는
  • 경험한 치료(IFN/RBV에 대한 이전 무 반응자, 부분 반응자 또는 재발자)

팔 D의 경우:

- 참가자는 SOF/pegIFN/RBV 또는 SOF/RBV에 대한 이전 치료 경험이 있어야 하며 다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 이전 SOF 돌발/비반응자: SOF/pegIFN/RBV 또는 SOF/RBV로 치료 종료 시 검출 가능한 HCV RNA;
  • 이전 SOF 재발자: 이전 치료 과정 SOF/pegIFN/RBV 또는 SOF/RBV 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성했지만 치료 완료 후 52주 이내에 HCV RNA를 검출할 수 있었습니다.

암 A, B, C 및 D의 경우:

  • 간경변증을 동반한 만성 HCV 유전자형 4형 감염.
  • 참가자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준이 > 1,000 IU/mL입니다.

제외 기준:

  • B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인체면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 판정을 받았습니다.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록, 이 연구에 이전에 등록 또는 이전에 프로테아제 억제제, 비뉴클레오시드 폴리머라제 억제제 또는 비구조적 바이러스 단백질(NS) 5A 억제제 사용 ombitasvir), 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 임의의 조사 제품 수령. 뉴클레오시드 폴리머라제 억제제, pegIFN/RBV와 함께 소포스부비르 또는 RBV와 함께 SOF를 사용한 사전 경험이 필요한 Arm D를 제외하고 직접 작용하는 항바이러스제의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
  • Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 임상 증거 또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 임상 병력.
  • 간세포 암종의 존재가 확인되었습니다.
  • 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
  • 비정상적인 실험실 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25/150/100mg) 및 유전자형 4형 치료 경험이 없거나 IFN/RBV 치료 경험이 있는 유전자형에 대해 12주 동안 투여된 리바비린.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르(ABT-267)
  • 파리타프레비르(ABT-450)
  • 노르비르(리토나비르)
실험적: 팔 B
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25/150/100 mg) 및 리바비린은 유전자형 4형 치료 경험이 없거나 IFN/RBV 치료 경험이 있는 환자를 위해 16주 동안 투여되었습니다.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르(ABT-267)
  • 파리타프레비르(ABT-450)
  • 노르비르(리토나비르)
실험적: 팔 C
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25/150/100mg) 및 리바비린은 유전자형 4형 치료 경험이 없고 IFN/RBV 치료 경험이 있는 환자를 위해 24주 동안 투여되었습니다.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르(ABT-267)
  • 파리타프레비르(ABT-450)
  • 노르비르(리토나비르)
실험적: 팔 D
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25/150/100mg) 및 유전자형 4형 SOF/pegIFN/RBV 또는 SOF/RBV 치료 경험자에 대해 24주 동안 투여된 리바비린.
의약품: 리바비린
태블릿
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
태블릿
다른 이름들:
  • 옴비타스비르(ABT-267)
  • 파리타프레비르(ABT-450)
  • 노르비르(리토나비르)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속되는 A, B 및 C군 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(<LLOQ) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 치료를 받은 참가자(B군)와 비교하여 12주 치료를 받은 참가자(A군)에서 SVR12를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
24주 치료를 받은 참가자(C군)와 비교하여 16주 치료를 받은 참가자(B군)의 SVR12 보유 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 부전이 있는 A, B, C군 참가자의 비율
기간: 치료 24주차(치료 종료)까지 또는 치료의 조기 중단
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인; 또는 적어도 6주의 치료와 함께 HCV RNA >= LLOQ의 모든 치료 중 값.
치료 24주차(치료 종료)까지 또는 치료의 조기 중단
치료 후 재발이 있는 A, B, C군 참가자의 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 치료 종료 시 HCV RNA 수치가 LLOQ 미만인 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-665
  • 2014-001496-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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