Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir co-somministrato con ribavirina (RBV) in adulti con infezione e cirrosi da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 4 (AGATE-1) (AGATE-1)

Criterio di inclusione:

Per i bracci A, B e C:

- I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

• Naive al trattamento: il partecipante non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da epatite C OPPURE
• Trattamento con esperienza (precedenti risposte nulle, risposte parziali o recidive a IFN/RBV);

Per il braccio D:

- Il partecipante deve avere una precedente esperienza di trattamento con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV e soddisfare una delle seguenti categorie:

• Pregresso passaggio di SOF/non-responder: HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento con SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV;
• Pregressa recidiva di SOF: raggiungimento di HCV RNA non rilevabile al termine di un ciclo di trattamento precedente SOF/pegIFN/RBV o SOF/RBV, ma HCV RNA era rilevabile entro 52 settimane dal completamento della terapia.

Per i bracci A, B, C e D:

• Infezione cronica da genotipo 4 da HCV con cirrosi.
• Il partecipante ha un livello plasmatico di RNA dell'HCV > 1.000 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

• Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
• Arruolamento in corso in un altro studio clinico interventistico, precedente arruolamento in questo studio o uso precedente di qualsiasi inibitore della proteasi, inibitore non nucleosidico della polimerasi o inibitore della proteina virale non strutturale (NS) 5A, sia sperimentale che disponibile in commercio (inclusa precedente esposizione a paritaprevir o ombitasvir) o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Non sarà consentito l'uso precedente di qualsiasi antivirale ad azione diretta, ad eccezione del braccio D, dove è richiesta una precedente esperienza con l'inibitore nucleosidico della polimerasi, sofosbuvir con pegIFN/RBV o SOF con RBV.
• Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o storia clinica di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica.
• Presenza confermata di carcinoma epatocellulare.
• Qualsiasi causa di malattia epatica diversa dall'infezione cronica da HCV.
• Test di laboratorio anormali.