Een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir/ABT-450/ritonavir samen met ribavirine (RBV) te evalueren bij volwassenen met genotype 4 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie en cirrose (AGATE-1) (AGATE-1)

Inclusiecriteria:

Voor armen A, B en C:

- Deelnemers moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

• Niet eerder behandeld: Deelnemer heeft nog nooit antivirale behandeling gekregen voor hepatitis C-infectie OF
• Ervaren behandeling (eerdere null-responders, partiële responders of recidieven op IFN/RBV);

Voor arm D:

- Deelnemer moet eerdere behandelervaring hebben met SOF/pegIFN/RBV of SOF/RBV en voldoen aan een van de volgende categorieën:

• Eerdere SOF-doorbraak/non-responder: HCV-RNA detecteerbaar aan het einde van de behandeling met SOF/pegIFN/RBV of SOF/RBV;
• Eerder SOF-recidief: bereikte HCV-RNA niet detecteerbaar aan het einde van een eerdere behandelingskuur SOF/pegIFN/RBV of SOF/RBV, maar HCV-RNA was detecteerbaar binnen 52 weken na voltooiing van de therapie.

Voor armen A, B, C en D:

• Chronische HCV genotype 4-infectie met cirrose.
• Deelnemer heeft plasma HCV RNA-niveau > 1.000 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Positief testresultaat bij Screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
• Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie, eerdere deelname aan deze studie, of eerder gebruik van een proteaseremmer, niet-nucleosidepolymeraseremmer of niet-structurele virale proteïne (NS) 5A-remmer, zowel in onderzoek als in de handel verkrijgbaar (inclusief eerdere blootstelling aan paritaprevir of ombitasvir), of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voorafgaand gebruik van een direct werkend antiviraal middel is niet toegestaan, behalve voor arm D waar eerdere ervaring met de nucleosidepolymeraseremmer, sofosbuvir met pegIFN/RBV of SOF met RBV vereist is.
• Elk huidig ​​of verleden klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie, waaronder ascites, varicesbloeding of hepatische encefalopathie.
• Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom.
• Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische HCV-infectie.
• Abnormale laboratoriumtesten.