Étude d'augmentation de la tolérance à la dose chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration de BIII 890 CL
16 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en simple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur la tolérance à une dose croissante chez des volontaires sains de sexe masculin après administration intraveineuse de BIII 890 CL (dosage : 0,5 mg/h - 80 mg/h), durée de perfusion 1 heure.
L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaire du BIII 890 CL après administration intraveineuse unique de doses croissantes chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Âge ≥ 21 et ≤ 50 ans
- Indice de Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Les résultats de l'examen médical, des tests de laboratoire ou des enregistrements d'électrocardiogramme sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), de traumatismes du système nerveux central dans les antécédents médicaux ou de troubles psychiatriques ou de troubles neurologiques
- Antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise d'un médicament avec une longue demi-vie (≥ 24 heures) au cours du dernier mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Fumeurs (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Volontaires qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Participation à des activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Don de sang (≥ 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: BIII 890CL
doses uniques croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes du pharmacoélectroencéphalogramme (EEG)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour plusieurs points dans le temps
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Clairance plasmatique (CL)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution (Vz)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Quantité d'analyte excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 599.1
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