Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annossietokyvyn lisäämistä koskeva tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla BIII 890 CL:n antamisen jälkeen

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksisokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksittäinen kasvava annoksen sietotutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä suonensisäisen BIII 890 CL:n annon jälkeen (annostus: 0,5 mg/h - 80 mg/h), infuusioaika 1 tunti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa BIII 890 CL:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta farmakokinetiikasta sen jälkeen, kun terveillä vapaaehtoisilla miehillä on annettu kerta-annos suonensisäisesti kasvavia annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 50 vuotta
  • Broca-indeksi ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tutkija arvioi lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimusten tai EKG-tallenteiden tulosten poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Tunnetut ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairaus (kuten epilepsia), keskushermoston trauma sairaushistoriassa tai joilla on psykiatrisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä
  • Tunnettu ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (≥ 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen viimeisen kuukauden aikana tai alle kymmenen puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaikkien muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Tupakoitsijat (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla tupakoimatta opintopäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Liialliseen fyysiseen toimintaan osallistuminen (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
  • Verenluovutus (≥ 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: BIII 890 CL
yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: BIII 890 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia farmakoenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsaan erittyneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 599.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa