Studie av økende dosetoleranse hos friske mannlige frivillige etter administrering av BIII 890 CL

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Alder ≥ 21 og ≤ 50 år
• Broca-indeks ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
• Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Resultatene av den medisinske undersøkelsen, laboratorietester eller elektrokardiogramopptak bedømmes av den kliniske etterforskeren til å avvike betydelig fra normale kliniske verdier
• Kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), traumer i sentralnervesystemet i sykehistorien eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) i løpet av den siste måneden eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
• Inntak av andre legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket i uken før studiestart
• Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
• Røykere (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
• Frivillige som ikke klarer å la være å røyke på studiedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Deltakelse i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
• Bloddonasjon (≥ 100 ml) i løpet av de siste 4 ukene