Estudio de aumento de la tolerancia a la dosis en voluntarios varones sanos después de la administración de BIII 890 CL
16 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio simple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de tolerancia a una dosis creciente en voluntarios varones sanos después de la administración intravenosa de BIII 890 CL (dosis: 0,5 mg/h - 80 mg/h), tiempo de infusión de 1 hora.
El objetivo del presente estudio es obtener información sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética preliminar de BIII 890 CL después de la administración intravenosa única de dosis crecientes en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Edad ≥ 21 y ≤ 50 años
- Índice de Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- El investigador clínico considera que los resultados del examen médico, las pruebas de laboratorio o los registros del electrocardiograma difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trauma del sistema nervioso central en el historial médico o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) en el último mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Fumadores (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Participación en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
- Donación de sangre (≥ 100 ml) en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BIII 890 CL
dosis únicas crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en el fármaco electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Cantidad del analito excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 599.1
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