Studio sull'aumento della tolleranza alla dose in volontari maschi sani dopo la somministrazione di BIII 890 CL
16 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla tolleranza alla dose singola in aumento in volontari maschi sani dopo somministrazione endovenosa di BIII 890 CL (dosaggio: 0,5 mg/h - 80 mg/h), tempo di infusione 1 ora.
L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica preliminare di BIII 890 CL dopo singola somministrazione endovenosa di dosi crescenti in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Età ≥ 21 e ≤ 50 anni
- Indice di Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- I risultati della visita medica, dei test di laboratorio o delle registrazioni dell'elettrocardiogramma sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), traumi del sistema nervoso centrale nell'anamnesi o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (≥ 24 ore) nell'ultimo mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatori (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Volontari che non sono in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Partecipazione ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Donazione di sangue (≥ 100 ml) nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: BIII 890 CL
singole dosi crescenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti nel farmacoelettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Clearance plasmatica (CL)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Quantità di analita escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .