Onderzoek naar toenemende dosistolerantie bij gezonde mannelijke vrijwilligers na toediening van BIII 890 CL

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
• Leeftijd ≥ 21 en ≤ 50 jaar
• Broca-index ≥ - 20% en ≤ + 20%
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Resultaten van het medisch onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogramopnamen worden door de klinische onderzoeker beoordeeld als significant afwijkend van normale klinische waarden
• Bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), trauma aan het centrale zenuwstelsel in de medische geschiedenis of met psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen
• Bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) in de afgelopen maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
• Inname van andere geneesmiddelen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan deze studie
• Rokers (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
• Vrijwilligers die niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Deelname aan overmatige lichamelijke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
• Bloeddonatie (≥ 100 ml) in de afgelopen 4 weken