A dózistolerancia növelésének vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél a BIII 890 CL beadása után

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
• Életkor ≥ 21 és ≤ 50 év
• Broca index ≥ - 20% és ≤ + 20%
• A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram felvételek eredményeit a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
• Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában), központi idegrendszeri traumában a kórtörténetben, vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés ismert anamnézisében
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszer bevétele az elmúlt hónapban, vagy tíznél kevesebb felezési idejű gyógyszer felvétele a vizsgálatba
• Bármilyen más olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdését megelőző héten
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
• Dohányzók (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
• Önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
• Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Túlzott fizikai aktivitásban való részvétel (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
• Véradás (≥ 100 ml) az elmúlt 4 hétben