Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosistoleranceundersøgelse hos raske mandlige frivillige efter administration af BIII 890 CL

16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkelt stigende dosistoleranceundersøgelse i raske mandlige frivillige efter intravenøs administration af BIII 890 CL (Dosis: 0,5 mg/t - 80 mg/t), infusionstid 1 time.

Formålet med nærværende undersøgelse er at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig farmakokinetik af BIII 890 CL efter enkelt intravenøs administration af stigende doser hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Alder ≥ 21 og ≤ 50 år
  • Broca-indeks ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Resultaterne af lægeundersøgelsen, laboratorietests eller elektrokardiogramoptagelser vurderes af den kliniske investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), traumer i centralnervesystemet i sygehistorien eller med psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med en lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for den sidste måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Rygere (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Deltagelse i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Bloddonation (≥ 100 ml) inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: BIII 890 CL
enkelt stigende doser
Medicin: BIII 890 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i farmako-elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Område under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​analytten udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner