Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšující se tolerance dávky u zdravých mužských dobrovolníků po podání BIII 890 CL

16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie tolerance jedné zvyšující se dávky u zdravých mužských dobrovolníků po intravenózním podání BIII 890 CL (dávkování: 0,5 mg/h - 80 mg/h), doba infuze 1 hodina.

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetice BIII 890 CL po jednorázovém intravenózním podání zvyšujících se dávek u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Věk ≥ 21 a ≤ 50 let
  • Broca index ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařského vyšetření, laboratorních testů nebo elektrokardiogramových záznamů jsou klinickým zkoušejícím posouzeny tak, že se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie), traumatem centrálního nervového systému v anamnéze nebo s psychiatrickými poruchami nebo neurologickými poruchami
  • Známá anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (≥ 24 hodin) během posledního měsíce nebo méně než deset poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Příjem jakýchkoli dalších léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Kuřáci (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni ve dnech studia nekouřit
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Účast na nadměrné fyzické aktivitě (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Darování krve (≥ 100 ml) během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BIII 890 CL
jednorázové zvyšující se dávky
Lék: BIII 890 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami ve farmakoelektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro několik časových bodů
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Množství analytu vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 599.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit