BIII 890 CL投与後の健康な男性志願者における用量耐性試験の増加
2014年10月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIII 890 CL (用量: 0.5 mg/h - 80 mg/h)、注入時間 1 時間の静脈内投与後の健康な男性志願者における、単盲検、プラセボ対照、並行群、単回漸増用量耐性試験。
本研究の目的は、健康な男性ボランティアに漸増用量を単回静脈内投与した後の BIII 890 CL の安全性、忍容性、および予備的な薬物動態に関する情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により決定された健康な男性
- 21歳以上50歳以下
- ブローカ指数≥-20%かつ≤+20%
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 健康診断、臨床検査または心電図記録の結果が、臨床研究者によって通常の臨床値と著しく異なると判断された場合
- -既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、病歴のある中枢神経系の外傷、または精神障害または神経障害のあるボランティア
- -起立性低血圧、失神呪文または停電の既知の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -過去1か月以内の長い半減期（24時間以上）の薬物の摂取、または研究への登録前のそれぞれの薬物の半減期の10未満
- -研究開始前の週に、試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬物の摂取
- -この研究に先立つ過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- スタディデーで禁煙できないボランティア
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 過度の身体活動への参加（例： 競技スポーツ) 試験前の最後の 1 週間以内
- -過去4週間以内の献血（100ml以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：BIII 890CL
単回用量増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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心電図に臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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薬理学的脳波 (EEG) で臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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検査パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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いくつかの時点での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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血漿クリアランス (CL)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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流通量（Vz）
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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尿中に排泄される分析対象物の量 (Ae)
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
1999年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月16日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 599.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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