Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости дозы у здоровых мужчин-добровольцев после введения BIII 890 CL

16 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Простое слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование толерантности к однократной возрастающей дозе у здоровых мужчин-добровольцев после внутривенного введения BIII 890 CL (дозировка: 0,5 мг/ч - 80 мг/ч), время инфузии 1 час.

Целью настоящего исследования является получение информации о безопасности, переносимости и предварительной фармакокинетике BIII 890 CL после однократного внутривенного введения возрастающих доз здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
  • Возраст ≥ 21 и ≤ 50 лет
  • Индекс Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Результаты медицинского осмотра, лабораторных анализов или записей электрокардиограммы оцениваются клиническим исследователем как значительно отличающиеся от нормальных клинических значений.
  • Известные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия), травмой центральной нервной системы в анамнезе или с психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
  • Известный анамнез ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препарата с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение последнего месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата перед включением в исследование
  • Прием любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних двух месяцев, предшествующих данному исследованию.
  • Курильщики (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Добровольцы, которые не могут воздержаться от курения в учебные дни
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Участие в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
  • Сдача крови (≥ 100 мл) в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БIII 890 кл.
разовые возрастающие дозы
Лекарство: БIII 890 кл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
до 8 дней после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями фармакоэлектроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
до 8 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для нескольких моментов времени
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата
Количество аналита, выделяемого с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
до 24 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 599.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться