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Studie zur Erhöhung der Dosistoleranz bei gesunden männlichen Freiwilligen nach Verabreichung von BIII 890 CL

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einfachblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen nach intravenöser Verabreichung von BIII 890 CL (Dosierung: 0,5 mg/h - 80 mg/h), Infusionszeit 1 Stunde.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Pharmakokinetik von BIII 890 CL nach einmaliger intravenöser Verabreichung steigender Dosen bei gesunden männlichen Probanden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Alter ≥ 21 und ≤ 50 Jahre
  • Broca-Index ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogrammaufzeichnungen werden vom klinischen Prüfarzt als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt
  • Bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie), ZNS-Trauma in der Krankengeschichte oder mit psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme eines Medikaments mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb des letzten Monats oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie
  • Einnahme anderer Arzneimittel, die die Ergebnisse der Studie in der Woche vor Beginn der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor dieser Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Freiwillige, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an übermäßigen körperlichen Aktivitäten (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
  • Blutspende (≥ 100 ml) innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BIII890CL
einmalig ansteigende Dosen
Arzneimittel: BIII890CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im Pharmako-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasmaclearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Menge des im Urin ausgeschiedenen Analyten (Ae)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599.1

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