Estudo de tolerância à dose crescente em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de BIII 890 CL
16 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo simples-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de tolerância a dose única crescente em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração intravenosa de BIII 890 CL (dosagem: 0,5 mg/h - 80 mg/h), tempo de infusão de 1 hora.
O objetivo do presente estudo é obter informações sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética preliminar do BIII 890 CL após administração intravenosa única de doses crescentes em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Idade ≥ 21 e ≤ 50 anos
- Índice de Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Os resultados do exame médico, testes laboratoriais ou registros de eletrocardiograma são julgados pelo investigador clínico como diferindo significativamente dos valores clínicos normais
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), trauma do sistema nervoso central na história médica ou com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- História conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) no último mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Ingestão de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Fumantes (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Voluntários que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Participação em atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
- Doação de sangue (≥ 100 ml) nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: BIII 890 CL
doses crescentes únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no eletroencefalograma (EEG) farmacológico
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para vários pontos de tempo
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Depuração do plasma (CL)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Quantidade do analito excretado na urina (Ae)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 599.1
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