Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji zwiększania dawki u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu BIII 890 CL

16 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie tolerancji dawki pojedynczej u zdrowych ochotników płci męskiej po dożylnym podaniu BIII 890 CL (dawkowanie: 0,5 mg/h - 80 mg/h), czas infuzji 1 godzina.

Celem niniejszej pracy jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej farmakokinetyki BIII 890 CL po jednorazowym podaniu dożylnym zwiększających się dawek zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Wiek ≥ 21 i ≤ 50 lat
  • Indeks Broki ≥ - 20% i ≤ + 20%
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badania lekarskiego, badań laboratoryjnych lub zapisów elektrokardiogramu są oceniane przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od prawidłowych wartości klinicznych
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką), urazami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Znana historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu ostatniego miesiąca lub krótszym niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Palacze (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Wolontariuszy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Uczestnictwo w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BIII 890 CL
pojedyncze zwiększające się dawki
Lek: BIII 890 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w farmakoelektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Ilość analitu wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj