Doses uniques croissantes de BIII 890 CL chez de jeunes hommes volontaires en bonne santé et chez des hommes et des femmes volontaires âgés en bonne santé
20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en simple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur la tolérance à une dose croissante chez de jeunes hommes volontaires en bonne santé après administration intraveineuse de BIII 890 CL en dose de charge (dosage : 12,5, 25, 50 mg/h, durée de perfusion 1 h ; 50 mg/h, durée de perfusion 2 heures) suivie d'une dose d'entretien (dosage : 6,25, 12,5, 25 mg/h, durée de perfusion 5 heures ; 30 mg/h, durée de perfusion 4 heures) et chez des volontaires masculins et féminins âgés en bonne santé après administration intraveineuse Administration de BIII 890 CL en dose de charge (dose : 50 mg/h, durée de perfusion 1 h) suivie d'une dose d'entretien (dose : 25 mg/h, durée de perfusion 5 h)
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIII 890
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et se situer à +- 20% de leur poids normal (indice de Broca) et des hommes et des femmes âgés en bonne santé, > 60 ans et être à +- 25 % de leur poids normal (indice Broca)
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ont été exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical, des tests de laboratoire ou des enregistrements ECG sont jugés par l'investigateur comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
- Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires avec des maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), un traumatisme du système nerveux central (SNC) dans leurs antécédents médicaux ou avec des troubles psychiatriques ou des troubles neurologiques
- Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Volontaires ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Volontaires ayant pris un médicament à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Volontaires ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Volontaires fumeurs (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Volontaires qui n'ont pas pu s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Volontaires ayant bu plus de 60 g d'alcool par jour
- Volontaires toxicomanes
- Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Volontaires ayant donné du sang au cours des 4 dernières semaines (≥ 100 mL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIII 890 CL unidose levante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle
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Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'ECG à 12 dérivations
Délai: Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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y compris les paramètres de coagulation
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Pré-dose, jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme λz (tmax)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Demi-vie terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Clairance plasmatique (CL)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Volume de distribution (V)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Quantité de médicament mère excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
|
jusqu'à 32 heures après le début de l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 599.2
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