Doses crescentes únicas de BIII 890 CL em jovens voluntários saudáveis e em idosos saudáveis voluntários masculinos e femininos
20 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um único estudo cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de tolerância a dose única crescente em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino após administração intravenosa de BIII 890 CL como dose de ataque (dosagem: 12,5, 25, 50 mg/h, tempo de infusão 1 hora; 50 mg/h, tempo de infusão de 2 horas) seguido por dose de manutenção (dosagem: 6,25, 12,5, 25 mg/h, tempo de infusão de 5 horas; 30 mg/h, tempo de infusão de 4 horas) e em idosos saudáveis voluntários masculinos e femininos após administração intravenosa Administração de BIII 890 CL como Dose de Ataque (Dosagem: 50 mg/h, Tempo de Infusão 1 hora) Seguida de Dose de Manutenção (Dosagem: 25 mg/h, Tempo de Infusão 5 Horas)
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIII 890
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ser homens e mulheres saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e estar dentro de +- 20% de seu peso normal (Índice Broca) e homens e mulheres idosos saudáveis, com mais de 60 anos de idade e dentro de +- 25 % do seu peso normal (Broca-Index)
- De acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Os voluntários foram excluídos do estudo se os resultados do exame médico, testes laboratoriais ou registros de ECG forem julgados pelo investigador como diferindo significativamente dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), trauma do sistema nervoso central (SNC) em seu histórico médico ou com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- Voluntários com histórico conhecido de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Voluntários que receberam qualquer outro medicamento que pudesse influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Voluntários que fumam (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Voluntários que não conseguiram se abster de fumar nos dias de estudo
- Voluntários que ingeriram mais de 60 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) durante a última semana antes do estudo
- Voluntários que doaram sangue nas últimas 4 semanas (≥ 100 mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: BIII 890 CL dose crescente única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal
|
Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
incluindo parâmetros de coagulação
|
Pré-dose, até 8 dias após a administração do medicamento
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 8 dias após a administração do medicamento
|
Até 8 dias após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme λz (tmax)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Meia-vida terminal aparente do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Depuração do plasma (CL)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Volume de distribuição (V)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
|
Quantidade do fármaco excretado na urina (Ae)
Prazo: até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
até 32 horas após o início da administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 599.2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça