Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige toenemende doses van BIII 890 CL bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers en bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een enkele blinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige toenemende dosistolerantiestudie bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers na intraveneuze toediening van BIII 890 CL als oplaaddosis (dosering: 12,5, 25, 50 mg/uur, infusietijd 1 uur; 50 mg/u, infusietijd 2 uur) Gevolgd door onderhoudsdosis (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/u, infusietijd 5 uur; 30 mg/u, infusietijd 4 uur) en bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na intraveneus gebruik Toediening van BIII 890 CL als oplaaddosis (dosering: 50 mg/uur, infusietijd 1 uur) Gevolgd door onderhoudsdosis (dosering: 25 mg/uur, infusietijd 5 uur)

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIII 890

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, tussen 21 en 50 jaar oud en binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index) en gezonde oudere mannen en vrouwen, > 60 jaar en binnen +- 25 % van hun normale gewicht (Broca-Index)
  • In overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers werden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek, laboratoriumtests of ECG-opnamen volgens de onderzoeker significant verschillen van de normale klinische waarden
  • Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), trauma aan het centrale zenuwstelsel (CZS) in hun medische geschiedenis of met psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen
  • Vrijwilligers met een bekende voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die volgens de onderzoeker relevant werd geacht voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) hadden ingenomen binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voordat ze deelnamen aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van de studie andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden
  • Vrijwilligers die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Vrijwilligers die roken (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
  • Vrijwilligers die op studiedagen niet konden stoppen met roken
  • Vrijwilligers die meer dan 60 gram alcohol per dag dronken
  • Vrijwilligers die afhankelijk waren van drugs
  • Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. competitiesport) in de laatste week voor het onderzoek
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (≥ 100 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIII 890 CL enkele stijgende dosis
Geneesmiddel: BIII 890 CL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
inclusief stollingsparameters
Pre-dosis, tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval λz (tmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
Hoeveelheid moedergeneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 599.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren