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在健康的年轻男性志愿者和健康的老年男性和女性志愿者中单次增加剂量的 BIII 890 CL

2014年10月20日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康年轻男性志愿者静脉注射 BIII 890 CL 作为负荷剂量(剂量:12.5、25、50 mg/h,输注时间 1 小时;50 mg/h,输注时间 2 小时),然后是维持剂量(剂量:6.25、12.5、25 mg/h,输注时间 5 小时;30 mg/h,输注时间 4 小时)和静脉注射后的健康老年男性和女性志愿者给予 BIII 890 CL 作为负荷剂量(剂量:50 mg/h,输注时间 1 小时),然后维持剂量(剂量:25 mg/h,输注时间 5 小时)

BIII 890 的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究参与者应为健康男性,年龄在 21 至 50 岁之间,体重在正常体重(Broca 指数)的 +- 20% 以内,健康的老年男性和女性,年龄 > 60 岁,体重在 +- - 以内正常体重的 25%(Broca 指数)
  • 根据良好的临床实践 (GCP) 和当地立法,所有志愿者在参加研究之前都将提供书面知情同意书

排除标准:

  • 如果研究者判断体格检查、实验室检查或心电图记录的结果与正常临床值有显着差异,则志愿者被排除在研究之外
  • 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙疾病的志愿者
  • 患有中枢神经系统疾病(如癫痫)、中枢神经系统(CNS)外伤病史或患有精神疾病或神经系统疾病的志愿者
  • 已知有相关体位性低血压、晕厥或停电病史的志愿者
  • 患有慢性或相关急性感染的志愿者
  • 有过敏/超敏反应史(包括药物过敏)的志愿者,根据研究者的判断,这被认为与试验相关
  • 在参加研究前服用至少一个月内半衰期较长(≥ 24 小时)或少于相应药物十个半衰期的药物的志愿者
  • 在研究开始前的一周内接受过可能影响试验结果的任何其他药物的志愿者
  • 在本研究前的最后两个月内参加过另一项研究药物研究的志愿者
  • 吸烟的志愿者(> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天)
  • 在学习日无法戒烟的志愿者
  • 每天饮酒超过 60 克的志愿者
  • 依赖药物的志愿者
  • 参加过度体力活动的志愿者(例如 竞技体育)在研究前的最后一周
  • 最近 4 周内献血的志愿者(≥ 100 毫升)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:BIII 890 CL 单剂量递增

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征发生临床相关变化的患者人数
大体时间:给药前,给药后最多 8 天
血压、脉率、呼吸频率、体温
给药前,给药后最多 8 天
12 导联心电图出现临床相关变化的受试者人数
大体时间:给药前,给药后最多 8 天
给药前,给药后最多 8 天
实验室参数发生临床相关变化的受试者数量
大体时间:给药前,给药后最多 8 天
包括凝血参数
给药前,给药后最多 8 天
发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后最多 8 天
给药后最多 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
在均匀的给药间隔 λz (tmax) 内从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
分析物在血浆中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
血浆清除率 (CL)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
分布容积 (V)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时
排泄到尿液中的母体药物量 (Ae)
大体时间:给药开始后最多 32 小时
给药开始后最多 32 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2000年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月20日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 599.2

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