健康な若い男性ボランティアおよび健康な高齢の男性および女性ボランティアにおける BIII 890 CL の単回増加用量
2014年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
負荷用量として BIII 890 CL を静脈内投与した後、健康な若い男性志願者を対象に、単一盲検、プラセボ対照、並行群、単一増加用量耐性試験 (用量: 12.5、25、50 mg/h、注入時間 1 時間; 50 mg/h、注入時間 2 時間) 維持用量 (投与量: 6.25、12.5、25 mg/h、注入時間 5 時間; 30 mg/h、注入時間 4 時間)、および静脈内投与後の健康な高齢者の男性および女性ボランティア負荷量としてのBIII 890 CLの投与（投与量：50mg/h、注入時間1時間）に続く維持投与量（投与量：25mg/時間、注入時間5時間）
BIII 890 の安全性、忍容性および薬物動態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の参加者は、健康な男性、21 歳から 50 歳までの範囲で、通常の体重 (Broca-Index) の +-20% 以内である必要があり、健康な高齢の男性と女性、> 60 歳で +- 以内である必要があります。通常の体重の 25 % (Broca-Index)
- 良好な臨床実践（GCP）および現地の法律に従って、すべてのボランティアは、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 健康診断、臨床検査または心電図記録の結果が研究者によって通常の臨床値と著しく異なると判断された場合、志願者は研究から除外された
- 既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害のあるボランティア
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、中枢神経系（CNS）の外傷の病歴があるボランティア、または精神障害または神経障害のあるボランティア
- 関連する起立性低血圧、失神または失神などの既往歴のあるボランティア
- 慢性または関連する急性感染症のボランティア
- -研究者によって判断された、試験に関連すると見なされたアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴を持つボランティア
- -半減期が長い（24時間以上）薬を少なくとも1か月以内に服用したボランティア、または研究に登録する前のそれぞれの薬の半減期が10未満
- -試験開始前の週に、試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬を受け取ったボランティア
- -この研究に先立つ過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したボランティア
- 喫煙するボランティア (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 勉強会で禁煙できなかったボランティア
- 1日のアルコール摂取量が60g以上のボランティア
- 薬物依存症のボランティア
- 過度の身体活動に参加したボランティア（例： 競技スポーツ）研究前の最後の週
- 過去4週間以内に献血したボランティア（100mL以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIII 890 CL 単回上昇用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：投与前、投与後8日以内
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血圧、脈拍、呼吸数、体温
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投与前、投与後8日以内
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12 誘導心電図で臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投与前、投与後8日以内
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投与前、投与後8日以内
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検査パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投与前、投与後8日以内
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凝固パラメータを含む
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投与前、投与後8日以内
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有害事象発現例数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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一定の投与間隔における投与から血漿中の分析対象物の最大濃度までの時間 λz (tmax)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
|
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血漿中の検体の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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血漿クリアランス (CL)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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流通量（V）
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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親薬物の尿中排泄量 (Ae)
時間枠：投薬開始から32時間以内
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投薬開始から32時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 599.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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