Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIII 890 CL:n kerta-annosten lisääminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ja terveille vanhuksille miehille ja naispuolisille vapaaehtoistyöntekijöille

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksisokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksittäinen kasvava annoksen sietotutkimus terveillä nuorilla vapaaehtoisilla miehillä sen jälkeen, kun BIII 890 CL:n suonensisäinen annostelu aloitusannoksena (annostus: 12,5, 25, 50 mg/h, infuusioaika 50 1 h; mg/h, infuusioaika 2 tuntia), jota seuraa ylläpitoannos (annostus: 6,25, 12,5, 25 mg/h, infuusioaika 5 tuntia; 30 mg/h, infuusioaika 4 tuntia) ja terveillä vanhuksilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen BIII 890 CL:n anto aloitusannoksena (annostus: 50 mg/h, infuusioaika 1 h) ja sen jälkeen ylläpitoannos (annostus: 25 mg/h, infuusioaika 5 tuntia)

BIII 890:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä, iältään 21–50-vuotiaita ja +-20 %:n sisällä normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi) sekä terveitä iäkkäitä miehiä ja naisia, yli 60-vuotiaita ja +- 25 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi)
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta, jos tutkija arvioi lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimusten tai EKG-tulosten poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista.
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairaus (kuten epilepsia), keskushermoston (CNS) vamma sairaushistoriassaan tai joilla on psykiatrisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jota pidettiin tutkimuksen kannalta merkityksellisenä tutkijan arvioiden mukaan
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoiset, jotka saivat muita lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät pystyneet pidättäytymään tupakoinnista opintopäivinä
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat riippuvaisia ​​huumeista
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 4 viikon aikana (≥ 100 ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIII 890 CL kerta-annos
Lääke: BIII 890 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila
Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
mukaan lukien hyytymisparametrit
Ennen annosta, enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 8 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa tasaisella annosteluvälillä λz (tmax)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Analyytin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Jakelumäärä (V)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen lähtölääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
enintään 32 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 599.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa