Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelte stigende doser af BIII 890 CL hos raske unge mandlige frivillige og hos raske ældre mandlige og kvindelige frivillige

20. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkelt blind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkelt stigende dosistoleranceundersøgelse i raske unge mandlige frivillige efter intravenøs administration af BIII 890 CL som belastningsdosis (dosis: 12,5, 25, 50 mg/t, infusionstid 1 time; 50 mg/t, infusionstid 2 timer) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (dosis: 6,25, 12,5, 25 mg/t, infusionstid 5 timer; 30 mg/t, infusionstid 4 timer) og hos raske ældre mandlige og kvindelige frivillige efter intravenøs behandling Administration af BIII 890 CL som belastningsdosis (dosis: 50 mg/t, infusionstid 1 time) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (dosis: 25 mg/t, infusionstid 5 timer)

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIII 890

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i undersøgelsen skal være raske mænd, i alderen 21 til 50 år og være inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-Index) og raske ældre mænd og kvinder, > 60 år og være inden for +- 25 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige blev udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen, laboratorietests eller EKG-optagelser vurderes af investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), traumer i centralnervesystemet (CNS) i deres sygehistorie eller med psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev vurderet som relevant for forsøget, vurderet af investigator
  • Frivillige, der havde taget et lægemiddel med en lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, der kunne påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Frivillige, der deltog i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Frivillige, der ikke var i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Frivillige, der har drukket mere end 60 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der var afhængige af stoffer
  • Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) i den sidste uge før undersøgelsen
  • Frivillige, der donerede blod inden for de sidste 4 uger (≥ 100 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIII 890 CL enkelt stigende dosis
Medicin: BIII 890 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur
Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
inklusive koagulationsparametre
Før dosis, op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Op til 8 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval λz (tmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (V)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
Mængde af moderlægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 32 timer efter start af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner