Dosis únicas crecientes de BIII 890 CL en voluntarios varones jóvenes sanos y en voluntarios varones y mujeres ancianos sanos
20 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de tolerancia a una sola dosis creciente, ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en voluntarios masculinos jóvenes sanos después de la administración intravenosa de BIII 890 CL como dosis de carga (dosis: 12,5, 25, 50 mg/h, tiempo de infusión 1 h; 50 mg/h, tiempo de infusión 2 h) seguido de dosis de mantenimiento (dosis: 6,25, 12,5, 25 mg/h, tiempo de infusión 5 h; 30 mg/h, tiempo de infusión 4 h) y en voluntarios sanos de edad avanzada, hombres y mujeres, después de la administración intravenosa Administración de BIII 890 CL como dosis de carga (dosis: 50 mg/h, tiempo de infusión 1 hora) seguida de una dosis de mantenimiento (dosis: 25 mg/h, tiempo de infusión 5 horas)
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIII 890
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio deben ser hombres sanos, entre 21 y 50 años de edad y estar dentro de +- 20 % de su peso normal (índice de Broca) y hombres y mujeres ancianos sanos, > 60 años de edad y estar dentro de +- 25 % de su peso normal (índice de Broca)
- De acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios fueron excluidos del estudio si el investigador juzgaba que los resultados del examen médico, las pruebas de laboratorio o los registros de ECG diferían significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trauma del sistema nervioso central (SNC) en su historial médico o con trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática relevante, desmayos o apagones
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para el ensayo, a juicio del investigador
- Voluntarios que habían tomado un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
- Voluntarios que participaron en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Voluntarios que fuman (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Voluntarios que no pudieron abstenerse de fumar en los días de estudio
- Voluntarios que bebieron más de 60 g de alcohol al día
- Voluntarios que eran dependientes de las drogas
- Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) durante la última semana antes del estudio
- Voluntarios que donaron sangre en las últimas 4 semanas (≥ 100 mL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIII 890 CL dosis única ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal
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Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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|
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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incluidos los parámetros de coagulación
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Predosis, hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme λz (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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|
Vida media terminal aparente del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Cantidad de fármaco original excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 599.2
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