Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze dawki zwiększające BIII 890 CL u zdrowych młodych ochotników płci męskiej oraz u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie pojedynczej rosnącej tolerancji dawki u zdrowych młodych ochotników płci męskiej po dożylnym podaniu BIII 890 CL jako dawki nasycającej (dawkowanie: 12,5, 25, 50 mg/h, czas infuzji 1 godz.; 50 mg/h, czas infuzji 2 h), a następnie dawkę podtrzymującą (dawkowanie: 6,25, 12,5, 25 mg/h, czas infuzji 5 h; 30 mg/h, czas infuzji 4 h) oraz u zdrowych starszych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu dożylnym Podanie BIII 890 CL jako dawki nasycającej (dawkowanie: 50 mg/h, czas infuzji 1 godz.), a następnie dawki podtrzymującej (dawkowanie: 25 mg/h, czas infuzji 5 godz.)

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIII 890

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania powinni być zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 50 lat, których waga mieści się w granicach +- 20% normalnej masy ciała (indeks Broca) oraz zdrowi starsi mężczyźni i kobiety w wieku > 60 lat i mieszczący się w przedziale +- 25% ich normalnej wagi (indeks Broca)
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego, badań laboratoryjnych lub zapisów EKG zostaną ocenione przez badacza jako znacząco odbiegające od prawidłowych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak padaczka), urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w historii medycznej lub z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z alergią/nadwrażliwością w wywiadzie (w tym alergią na lek), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki mogące wpłynąć na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Ochotnicy, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Ochotnicy, którzy wypijali ponad 60 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze, którzy byli uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ostatnim tygodniu przed badaniem
  • Wolontariusze, którzy oddali krew w ciągu ostatnich 4 tygodni (≥ 100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIII 890 CL pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BIII 890 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
w tym parametry krzepnięcia
Przed podaniem dawki, do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po podaniu leku
Do 8 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania λz (tmax)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorny końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Ilość leku macierzystego wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 32 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj