Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka ökande doser av BIII 890 CL hos friska unga manliga volontärer och hos friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga

20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En enstaka blind, placebokontrollerad, parallellgrupps, enstaka ökande dostoleransstudie hos friska unga manliga frivilliga efter intravenös administrering av BIII 890 CL som laddningsdos (dosering: 12,5, 25, 50 mg/h, infusionstid 1 timme; 50 mg/h, infusionstid 2 timmar) följt av underhållsdos (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/h, infusionstid 5 timmar; 30 mg/h, infusionstid 4 timmar) och hos friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga efter intravenös Administrering av BIII 890 CL som laddningsdos (dosering: 50 mg/h, infusionstid 1 timme) följt av underhållsdos (dosering: 25 mg/h, infusionstid 5 timmar)

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIII 890

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna i studien bör vara friska män, mellan 21 och 50 år och vara inom +- 20 % av sin normala vikt (Broca-Index) och friska äldre män och kvinnor, > 60 år och vara inom +- 25 % av sin normala vikt (Broca-index)
  • I enlighet med god klinisk praxis (GCP) och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga exkluderades från studien om resultaten av den medicinska undersökningen, laboratorietester eller EKG-registreringar av utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
  • Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), trauma från centrala nervsystemet (CNS) i sin medicinska historia eller med psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Frivilliga med känd historia av relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Frivilliga med en historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Frivilliga som hade tagit ett läkemedel med lång halveringstid (≥ 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivningen i studien
  • Frivilliga som fick andra droger som kunde påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens början
  • Frivilliga som deltog i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
  • Volontärer som röker (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Volontärer som inte kunde avstå från rökning på studiedagar
  • Volontärer som druckit mer än 60 g alkohol per dag
  • Volontärer som var beroende av droger
  • Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) under den sista veckan före studien
  • Frivilliga som donerat blod under de senaste 4 veckorna (≥ 100 ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: BIII 890 CL stigande enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
inklusive koagulationsparametrar
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
Upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall λz (tmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (AUC)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Plasmaclearance (CL)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Distributionsvolym (V)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
Mängden moderläkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 599.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera