- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02269215
Enstaka ökande doser av BIII 890 CL hos friska unga manliga volontärer och hos friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga
20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En enstaka blind, placebokontrollerad, parallellgrupps, enstaka ökande dostoleransstudie hos friska unga manliga frivilliga efter intravenös administrering av BIII 890 CL som laddningsdos (dosering: 12,5, 25, 50 mg/h, infusionstid 1 timme; 50 mg/h, infusionstid 2 timmar) följt av underhållsdos (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/h, infusionstid 5 timmar; 30 mg/h, infusionstid 4 timmar) och hos friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga efter intravenös Administrering av BIII 890 CL som laddningsdos (dosering: 50 mg/h, infusionstid 1 timme) följt av underhållsdos (dosering: 25 mg/h, infusionstid 5 timmar)
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIII 890
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i studien bör vara friska män, mellan 21 och 50 år och vara inom +- 20 % av sin normala vikt (Broca-Index) och friska äldre män och kvinnor, > 60 år och vara inom +- 25 % av sin normala vikt (Broca-index)
- I enlighet med god klinisk praxis (GCP) och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Frivilliga exkluderades från studien om resultaten av den medicinska undersökningen, laboratorietester eller EKG-registreringar av utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), trauma från centrala nervsystemet (CNS) i sin medicinska historia eller med psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Frivilliga med känd historia av relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Frivilliga med en historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som ansågs relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som hade tagit ett läkemedel med lång halveringstid (≥ 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivningen i studien
- Frivilliga som fick andra droger som kunde påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens början
- Frivilliga som deltog i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
- Volontärer som röker (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Volontärer som inte kunde avstå från rökning på studiedagar
- Volontärer som druckit mer än 60 g alkohol per dag
- Volontärer som var beroende av droger
- Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) under den sista veckan före studien
- Frivilliga som donerat blod under de senaste 4 veckorna (≥ 100 ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: BIII 890 CL stigande enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur
|
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
inklusive koagulationsparametrar
|
Fördosering, upp till 8 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma över ett enhetligt doseringsintervall λz (tmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (AUC)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Plasmaclearance (CL)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Distributionsvolym (V)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Mängden moderläkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 32 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 599.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning