BIII 890 CL egyszeri, növekvő dózisai egészséges fiatal férfi önkénteseknél és egészséges idős férfi és női önkénteseknél
2014. október 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri, növekvő dózistolerancia vizsgálat egészséges fiatal férfi önkénteseken BIII 890 CL telítő dózisként történő intravénás beadása után (Adagolás: 12,5, 25, 50 mg/óra, infúziós idő 50 1 óra; mg/óra, infúziós idő 2 óra), majd fenntartó adag (adagolás: 6,25, 12,5, 25 mg/h, infúziós idő 5 óra; 30 mg/h, infúziós idő 4 óra), valamint egészséges idős férfi és női önkénteseknél intravénás beadás után A BIII 890 CL beadása telítő dózisként (adagolás: 50 mg/óra, infúziós idő 1 óra), majd fenntartó dózis (adagolás: 25 mg/óra, infúziós idő 5 óra)
A BIII 890 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő egészséges férfiaknak kell lenniük, 21 és 50 év közöttiek, és a normál testsúlyuk (Broca-index) ± 20%-án belül kell lenniük, valamint egészséges idős férfiaknak és nőknek, 60 év felettieknek és +- normál súlyuk 25%-a (Broca-index)
- A helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az önkénteseket kizárták a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok vagy az EKG-felvételek eredményeit a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek, akiknek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességeik vannak
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetükben központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), központi idegrendszeri (CNS) traumák vannak, vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességeik vannak
- Önkéntesek, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
- Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak bizonyult a vizsgáló megítélése szerint
- Önkéntesek, akik hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszert szedtek az adott gyógyszertől legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt
- Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtti héten bármilyen más gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a kísérlet eredményeit
- Önkéntesek, akik egy másik vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Önkéntesek, akik dohányoznak (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Önkéntesek, akik nem tudtak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Önkéntesek, akik naponta több mint 60 g alkoholt ittak meg
- Önkéntesek, akik drogfüggők voltak
- Önkéntesek, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálatot megelőző utolsó héten
- Önkéntesek, akik az elmúlt 4 hétben vért adtak (≥ 100 ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIII 890 CL egyszeri növekvő dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet
|
Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
beleértve a véralvadási paramétereket is
|
Adagolás előtt, legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 nappal a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyenletes λz (tmax) adagolási intervallumon belül
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában (AUC)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Plazma clearance (CL)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Elosztási mennyiség (V)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A vizelettel kiválasztott kiindulási gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: 32 órával a gyógyszer beadása után
|
32 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 599.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .