Singole dosi crescenti di BIII 890 CL in giovani volontari maschi sani e in volontari maschi e femmine anziani sani
20 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio singolo in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla tolleranza alla dose singola in aumento in giovani volontari maschi sani dopo somministrazione endovenosa di BIII 890 CL come dose di carico (dosaggio: 12,5, 25, 50 mg/h, tempo di infusione 1 ora; 50 mg/h, tempo di infusione 2 ore) seguita dalla dose di mantenimento (dosaggio: 6,25, 12,5, 25 mg/h, tempo di infusione 5 ore; 30 mg/h, tempo di infusione 4 ore) e in volontari maschi e femmine anziani sani dopo somministrazione endovenosa Somministrazione di BIII 890 CL come dose di carico (dosaggio: 50 mg/h, tempo di infusione 1 ora) seguita dalla dose di mantenimento (dosaggio: 25 mg/h, tempo di infusione 5 ore)
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIII 890
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 21 e 50 anni ed essere entro +- 20% del loro peso normale (Broca-Index) e maschi e femmine anziani sani, > 60 anni di età ed essere entro +- 25 % del loro peso normale (Broca-Index)
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- I volontari sono stati esclusi dallo studio se i risultati della visita medica, dei test di laboratorio o delle registrazioni dell'ECG sono stati giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), traumi del sistema nervoso centrale (SNC) nella loro storia medica o con disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è stata ritenuta rilevante per lo studio in quanto, a giudizio dello sperimentatore
- Volontari che avevano assunto un farmaco con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana prima dell'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Volontari che fumano (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Volontari che non sono stati in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Volontari che hanno bevuto più di 60 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) durante l'ultima settimana prima dello studio
- Volontari che hanno donato il sangue nelle ultime 4 settimane (≥ 100 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIII 890 CL monodose ascendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea
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Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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compresi i parametri della coagulazione
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Pre-dose, fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme λz (tmax)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Emivita terminale apparente dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Clearance plasmatica (CL)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Quantità di farmaco progenitore escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599.2
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