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건강한 젊은 남성 지원자와 건강한 노인 남성 및 여성 지원자에서 BIII 890 CL의 단일 용량 증가

2014년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

부하 용량으로 BIII 890 CL을 정맥 내 투여한 후 건강한 젊은 남성 지원자에 대한 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 증가 용량 내성 연구(용량: 12.5, 25, 50 mg/h, 주입 시간 1시간; 50 mg/h, 주입 시간 2시간) 이후 유지 용량(투여량: 6.25, 12.5, 25mg/h, 주입 시간 5시간; 30mg/h, 주입 시간 4시간) 및 건강한 노인 남성 및 여성 지원자 정맥 주사 후 로딩 용량(투여량: 50mg/h, 주입 시간 1시간)으로 BIII 890 CL 투여 후 유지 용량(투여량: 25mg/h, 주입 시간 5시간)

BIII 890의 안전성, 내약성 및 약동학

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여자는 21세에서 50세 사이의 건강한 남성이어야 하며 정상 체중(Broca-Index)의 +- 20% 이내이고 건강한 노인 남성 및 여성이어야 하며 > 60세이고 +- 정상 체중의 25%(Broca-Index)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 건강 검진, 실험실 테스트 또는 ECG 기록의 결과가 정상적인 임상 값과 크게 다르다고 연구자가 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외되었습니다.
  • 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
  • 중추신경계 질환(예: 간질), 중추신경계(CNS) 외상 또는 정신 장애 또는 신경계 장애가 있는 자원봉사자
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 알려진 이력이 있는 지원자
  • 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
  • 연구자가 판단한 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
  • 연구에 등록하기 전에 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 반감기가 긴 약물(≥ 24시간)을 복용한 지원자
  • 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 지원자
  • 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용하여 다른 연구에 참여한 지원자
  • 담배를 피우는 자원봉사자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 파이프 3개비/일)
  • 스터디 당일 금연을 하지 못한 지원자
  • 하루 60g 이상의 음주를 한 자원봉사자
  • 마약에 의존하던 자원봉사자들
  • 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 동안
  • 지난 4주 이내에 헌혈한 자원봉사자(≥ 100mL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BIII 890 CL 단일 상승 용량
의약품: BIII 890 CL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
혈압, 맥박수, 호흡수, 체온
투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
응고 매개변수 포함
투여 전, 약물 투여 후 최대 8일
부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 8일까지
투약 후 8일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
균일한 투여 간격 λz(tmax)에 걸쳐 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
유통량(V)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간
소변으로 배출된 모약물의 양(Ae)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 32시간
약물 투여 시작 후 최대 32시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 599.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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