Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt økende doser av BIII 890 CL hos friske unge mannlige frivillige og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige

20. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkelt blind, placebokontrollert, parallell-gruppe, enkelt økende dosetoleransestudie i friske unge mannlige frivillige etter intravenøs administrering av BIII 890 CL som ladedose (dosering: 12,5, 25, 50 mg/t, infusjonstid 1 time; 50 mg/t, infusjonstid 2 timer) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/t, infusjonstid 5 timer; 30 mg/t, infusjonstid 4 timer) og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige etter intravenøs behandling Administrering av BIII 890 CL som påfyllingsdose (dosering: 50 mg/t, infusjonstid 1 time) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 25 mg/t, infusjonstid 5 timer)

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIII 890

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne i studien bør være friske menn, i alderen 21 til 50 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten (Broca-Index) og friske eldre menn og kvinner, > 60 år og være innenfor +- 25 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
  • I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige ble ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen, laboratorietester eller EKG-registreringer vurderes av etterforskeren til å avvike signifikant fra normale kliniske verdier
  • Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), traumer i sentralnervesystemet (CNS) i sin sykehistorie eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Frivillige med kjent historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Frivillige som hadde tatt et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før de ble registrert i studien
  • Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
  • Frivillige som deltok i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
  • Frivillige som røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  • Frivillige som ikke klarte å la være å røyke på studiedager
  • Frivillige som drakk mer enn 60 g alkohol per dag
  • Frivillige som var avhengige av narkotika
  • Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
  • Frivillige som har donert blod i løpet av de siste 4 ukene (≥ 100 ml)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: BIII 890 CL enkelt stigende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
inkludert koagulasjonsparametere
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet
Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall λz (tmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Mengde moderlegemiddel som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 599.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Abonnere