- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269215
Enkelt økende doser av BIII 890 CL hos friske unge mannlige frivillige og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige
20. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En enkelt blind, placebokontrollert, parallell-gruppe, enkelt økende dosetoleransestudie i friske unge mannlige frivillige etter intravenøs administrering av BIII 890 CL som ladedose (dosering: 12,5, 25, 50 mg/t, infusjonstid 1 time; 50 mg/t, infusjonstid 2 timer) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 6,25, 12,5, 25 mg/t, infusjonstid 5 timer; 30 mg/t, infusjonstid 4 timer) og hos friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige etter intravenøs behandling Administrering av BIII 890 CL som påfyllingsdose (dosering: 50 mg/t, infusjonstid 1 time) etterfulgt av vedlikeholdsdose (dosering: 25 mg/t, infusjonstid 5 timer)
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIII 890
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne i studien bør være friske menn, i alderen 21 til 50 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten (Broca-Index) og friske eldre menn og kvinner, > 60 år og være innenfor +- 25 % av normalvekten deres (Broca-indeks)
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige ble ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen, laboratorietester eller EKG-registreringer vurderes av etterforskeren til å avvike signifikant fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), traumer i sentralnervesystemet (CNS) i sin sykehistorie eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Frivillige med kjent historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Frivillige som hadde tatt et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før de ble registrert i studien
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som deltok i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Frivillige som røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Frivillige som ikke klarte å la være å røyke på studiedager
- Frivillige som drakk mer enn 60 g alkohol per dag
- Frivillige som var avhengige av narkotika
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Frivillige som har donert blod i løpet av de siste 4 ukene (≥ 100 ml)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIII 890 CL enkelt stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur
|
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
inkludert koagulasjonsparametere
|
Fordosering, inntil 8 dager etter legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 dager etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall λz (tmax)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
|
Mengde moderlegemiddel som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
opptil 32 timer etter start av legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 599.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering