TMJ-1001 Bruxisme Run-In/Essai pivot

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ;
2. Le sujet a reçu un diagnostic de bruxisme du sommeil au cours des 30 derniers jours ;
3. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ;
4. Le sujet doit avoir un minimum de 26 dents restantes ;
5. Le sujet a enregistré plus de 50 % des scores EVA de douleur du journal de la période de dépistage ≥ 40 ;
6. Le sujet a fait l'objet d'un examen médical et a été diagnostiqué par un médecin comme souffrant de migraines ;
7. Le sujet s'est vu prescrire et utilise un triptan comme médicament de secours pour ses épisodes de migraine ;
8. Le sujet a enregistré ≥ 2 épisodes de migraine auto-diagnostiqués dans le journal de dépistage ;
9. Le sujet a une moyenne de ≥ 4 épisodes de bruxisme par heure de sommeil sur la base des évaluations EMG du sommeil de dépistage ;
10. Le sujet est prêt à se conformer aux instructions d'utilisation de l'appareil Bruxoff (évaluation EMG du sommeil).
11. Le sujet est capable d'ouvrir la bouche d'au moins 17 mm pour être équipé du dispositif TMJ NextGenerationTM.
12. Les sujets masculins acceptent d'avoir le visage rasé de près les nuits où l'appareil Bruxoff sera utilisé ;
13. Le sujet accepte que lorsqu'il utilise l'appareil Bruxoff pour garder son téléphone portable dans une autre pièce.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant un trouble physique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil ou le respect du protocole d'étude ;
2. Le sujet a un trouble du sommeil autre que le bruxisme ;
3. Sujets ayant subi un traumatisme direct à la mâchoire ;
4. Le sujet souffre de migraines chroniques, > 15 par mois ;
5. Le sujet éprouve des maux de tête secondaires (c'est-à-dire syndrome d'Arnold-Chiari et/ou céphalées de basse pression) de l'avis de l'investigateur ;
6. Sujets qui ont utilisé un appareil occlusal pour traiter le TMD au cours des six mois précédents ;
7. Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'ATM ou de l'oreille ;
8. Sujets qui ont un conduit auditif étroit ou une impression du conduit auditif, qui est prolapsus en raison d'un déplacement anatomique ou d'une défaillance de la structure de la paroi du conduit auditif, ou d'un conduit qui ne permet pas d'identifier le second tour du conduit auditif ;
9. Sujets présentant une déformation de l'oreille visible ou congénitale observée lors d'un examen physique ciblé qui ne permet pas l'ajustement du dispositif d'étude ;
10. Sujets qui ont pris un analgésique narcotique au cours des sept derniers jours précédant le jour -7 de l'étude ;
11. Sujets qui ont des antécédents de douleur à l'oreille non liée à l'ATM ;
12. Sujets ayant des antécédents de drainage de l'oreille au cours des six derniers mois ;
13. Sujets qui ont un drainage, un gonflement ou une rougeur actif de l'oreille comme observé lors d'un examen physique ciblé ;
14. Les sujets qui, selon l'investigateur, pourraient ne pas être des candidats appropriés pour une attelle intra-orale en raison d'une dentition manquante ou de mauvaise qualité ou d'une douleur d'origine dentaire non traitée (douleur pulpaire, péricoronite des dents de sagesse ou affections similaires) ;
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être correctement équipés de leur appareil assigné ;
16. Le sujet a ressenti une douleur chronique (à l'exclusion de la douleur migraineuse) associée au bruxisme du sommeil ou au TMD pendant plus de six mois ;
17. Le sujet a un stimulateur cardiaque.
18. Le sujet a une allergie au polyéthylène, au peroxyde de dicumyle, à l'azodicarbonamide ou à l'ammoniac.