TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotális próba
2015. május 12. frissítette: TMJ Health
A TMJ NextGeneration (védjegy) kulcsfontosságú vizsgálata az okkluzális sínkezeléssel összehasonlítva az éjszakai bruxizmus epizódok és a havi migrénes epizódok csökkentésére az alvási bruxizmussal diagnosztizált alanyoknál
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú, randomizált, két kezeléssel párhuzamos, összehasonlító vizsgálat a TMJ NextGeneration(TM) és a testre szabott okklúziós sínről az éjszakai bruxizmus epizódok és a havi migrénes epizódok csökkentésére a betegséggel diagnosztizált betegeknél. alvási bruxizmus és fejfájás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot az Egyesült Államok több vizsgálati központjában végzik majd. A vizsgálat egy legfeljebb 5 hétig tartó szűrési időszakból és egy 8 hétig tartó kezelési időszakból áll majd.
Az alanyok a szűrési időszak alatt kétszer keresik fel a fogászati klinikát, a vizsgálat 1. napján, valamint 4. és 8. hetén. A vizsgálat egy egyközpontú bejáratási fázist fog tartalmazni, amely során 12 alanyt vesznek fel, hogy előzetes tudást szerezzenek. hatékonysági adatok a TMJ NextGeneration(TM) eszközön.
Az első 12 alany befejezése után a minta méretének újrabecslése végezhető a vizsgálat kezdeti mintanagyságra vonatkozó feltételezései ellenőrzése érdekében.
Ezek a befutó alanyok nem fognak szerepelni a vizsgálat végső elemzésében.
Összesen hozzávetőleg 153 alanyt vonnak be a vizsgálatba, az alanyokat 2:1 arányban osztják be a TMJ NextGeneration(TM) és az okkluzális sín kezelési karjaiba.
A tanulmány a CFB kettős elsődleges hatékonysági végpontját veszi figyelembe az alvásóránkénti bruxizmus epizódokban és a CFB migrénes epizódokban havonta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves;
- Az alanynál alvási bruxizmust diagnosztizáltak az elmúlt 30 napban;
- Az alany képes elolvasni és megérteni az ICF-et, és önkéntesen írásos beleegyezését adta;
- Az alanynak legalább 26 fennmaradó foga kell legyen;
- Az alany több mint 50%-át rögzítette a szűrési időszak fájdalomnaplójában a VAS-pontszám ≥40;
- Az alany orvosi szűrésen esett át, és egy orvos megállapította, hogy migrénje van;
- Az alanynak triptánt írtak fel, és a migrénes epizódjain mentő gyógyszerként alkalmaz;
- Az alany ≥ 2 önállóan diagnosztizált migrénes epizódot rögzített a szűrési naplóban;
- Az alany átlagosan ≥ 4 bruxizmus epizóddal rendelkezik alvási óránként a szűrési alvás EMG-értékelések alapján;
- Az alany hajlandó betartani a Bruxoff (alvó EMG kiértékelő) eszköz használati utasításait.
- Az alany legalább 17 mm-re tudja kinyitni a száját, hogy felszerelje a TMJ NextGenerationTM eszközt.
- A Férfi alanyok hajlandóak tisztára borotvált arcot viselni azokon az éjszakákon, amikor a Bruxoff készüléket használják;
- Az alany beleegyezik abba, hogy amikor a Bruxoff eszközt használja, mobiltelefonját egy másik szobában tartsa.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai vagy viselkedési rendellenességgel küzdő alanyok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatják az eszköz használatát vagy a vizsgálati protokoll betartását;
- Az alanynak a bruxizmuson kívül bármilyen alvászavara van;
- Azok az alanyok, akiknek közvetlen állkapocs traumája volt;
- Az alany krónikus migrént tapasztal, havonta > 15;
- Az alany másodlagos fejfájást tapasztal (pl. Arnold-Chiari szindróma és/vagy alacsony nyomású fejfájás) a vizsgáló véleménye szerint;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban okkluzális készüléket használtak TMD kezelésére;
- Olyan alanyok, akiknek korábban TMJ vagy fülműtéte volt;
- Azok az alanyok, akiknek szűk a hallójárata vagy a hallójárat lenyomata, amely a hallójárat falszerkezetének anatómiai eltolódása vagy meghibásodása miatt kiesett, vagy olyan csatorna, amely nem teszi lehetővé a hallójárat második fordulatának azonosítását;
- Olyan személyek, akiknél látható vagy veleszületett füldeformitás a célzott fizikális vizsgálat során megfigyelhető, amely nem teszi lehetővé a vizsgálóeszköz felszerelését;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat -7. napját megelőző utolsó hét napban kábító fájdalomcsillapítót szedtek;
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében a TMJ-től független fülfájdalom szerepel;
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat hónapban fülelvezetése volt;
- Olyan alanyok, akiknél aktív fülelvezetés, duzzanat vagy bőrpír van a célzott fizikális vizsgálat során;
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy hiányzó vagy rossz minőségű fogazat vagy kezeletlen fogászati eredetű fájdalom (pulpális fájdalom, bölcsességfogak pericoronitise vagy hasonló állapotok) miatt nem megfelelő jelölt intraorális sínre;
- Azok az alanyok, akikre a vizsgáló véleménye szerint nem illeszthetők megfelelően a kijelölt eszközük;
- Az alany több mint hat hónapja krónikus fájdalmat tapasztalt (ide nem értve a migrénes fájdalmat), amely alvási bruxizmushoz vagy TMD-hez kapcsolódik;
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alany allergiás polietilénre, dikumil-peroxidra, azodikarbonamidra vagy ammóniára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TMJ NextGeneration(TM)
A TMJ NextGeneration(TM) készülék egy pár kicsi, üreges fülbetétből áll.
Ezek a fülbetétek egyedileg illeszkednek az egyes alanyok hallójárataihoz.
Metakrilát polimerekből készülnek – ugyanabból az anyagból, amelyet a hallókészülékekben használnak.
Az eszközök a hallójárat külső harmadában helyezkednek el, és van egy kis visszahúzó oszlopuk, amely lehetővé teszi az eszköz eltávolítását a fülből.
Az eszközök alkalmazkodnak az egyének hallójáratainak alakjához, amikor az állkapocs nyitott helyzetben van, és lehetővé teszik a hang teljes átjutását mindkét fülbe.
Az eszköz FDA-engedélyt kapott az 510(k) szerint, amely a TMD-fájdalom csökkentését jelzi.
|
A TMJ NextGeneration(TM) készülék egy pár kicsi, üreges fülbetétből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kemény TMJD sín
Az ebben a vizsgálatban használt okkluzális sín egy kemény, teljes ívű sín, amely legalább egy okkluzális érintkezővel rendelkezik az ellentétes ív minden egyes fogán.
Az okklúziós sín kezelési csoportjába beosztott minden beteg viselhet maxilláris vagy mandibuláris sínt, vagy mindkettőt, ahogyan az alany fogorvosa előírja a vizsgálat során.
A vizsgálatban használt összes okklúziós sínt minden pácienshez egyedi fogászati eljárással illesztjük.
A vizsgálatban használt összes okkluzális sínt a Paul O'Neill Dental Lab, Yucaipa, CA, USA gyártja átlátszó ADA által jóváhagyott fogszabályozó akril felhasználásával.
|
Az ebben a vizsgálatban használt okkluzális sín egy kemény, teljes ívű sín, amely legalább egy okkluzális érintkezővel rendelkezik az ellentétes ív minden egyes fogán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) képest az alvásóránkénti bruxizmus epizódokban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
CFB a migrénes epizódok havi számában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CFB a fejfájásos epizódok havi számában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
CFB a klinikán belüli fájdalom Visual Analogue Scale (VAS) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
CFB az átlagos napi otthoni fájdalom VAS-pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
CFB reggel napi otthoni fájdalom VAS pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
CFB este napi otthoni fájdalom VAS pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: simon blackburn, CCRA, Senior Director, Clinical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJ-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .