TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal 시험
2015년 5월 12일 업데이트: TMJ Health
수면 이갈이로 진단된 피험자에서 야간 이갈이 에피소드 및 월간 편두통 에피소드 감소를 위한 교합 부목 치료와 비교한 TMJ NextGeneration(TradeMark)의 중추 연구
이 연구는 TMJ NextGeneration(TM)과 맞춤형 교합 부목을 사용하여 다음과 같은 진단을 받은 피험자의 야행성 이갈이 삽화 및 월간 편두통 삽화의 감소에 대한 개방형, 전향적, 다기관, 무작위, 2가지 치료 병행, 비교 연구입니다. 수면 이갈이와 두통.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 여러 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 최대 5주 동안 지속되는 선별 기간과 8주 동안 지속되는 치료 기간으로 구성됩니다.
피험자는 스크리닝 기간 동안 연구 1일차, 4주차 및 8주차에 두 번 치과 진료소를 방문합니다. 이 연구에는 단일 센터 런인 단계가 포함되며, 이 기간 동안 12명의 피험자가 예비 자격을 얻기 위해 등록됩니다. TMJ NextGeneration(TM) 장치의 효율성 데이터.
처음 12명의 피험자를 완료한 후 연구의 초기 표본 크기 가정을 확인하기 위해 표본 크기 재추정을 수행할 수 있습니다.
이러한 런인 피험자는 연구의 최종 분석에 포함되지 않습니다.
대략 총 153명의 피험자가 TMJ NextGeneration(TM) 및 교합 부목 치료 부문에 각각 2:1로 할당된 피험자와 함께 연구에 등록될 것입니다.
이 연구는 수면 시간당 이갈이 에피소드의 CFB 및 월간 편두통 에피소드의 CFB의 이중 1차 유효성 종료점과 관련하여 강화되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 수면 이갈이 진단을 받았습니다.
- 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 최소 26개의 치아가 남아 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 일지 통증 VAS 점수 ≥40의 50% 이상을 기록했습니다.
- 대상은 편두통이 있는 것으로 의사에 의해 의학적으로 검사되고 진단되었습니다.
- 피험자는 편두통 삽화에 대한 구조 약물로 트립탄을 처방받았고 사용하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 일지에 자가 진단된 편두통 삽화를 2회 이상 기록했습니다.
- 피험자는 선별 수면 EMG 평가를 기준으로 수면 시간당 평균 4회 이상의 이갈이 삽화를 보입니다.
- 대상은 Bruxoff(수면 EMG 평가) 장치의 사용 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 TMJ NextGenerationTM 장치에 맞게 입을 최소 17mm 벌릴 수 있습니다.
- 남성 피험자는 Bruxoff 장치가 사용되는 밤에 깨끗이 면도한 얼굴을 갖기를 원합니다.
- 피험자는 자신의 휴대폰을 다른 방에 보관하기 위해 Bruxoff 장치를 사용할 때 동의합니다.
제외 기준:
- 수석 연구원의 의견에 따라 장치의 사용 또는 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 행동적 장애가 있는 피험자
- 피험자는 이갈이 이외의 수면 장애가 있습니다.
- 턱에 직접적인 외상을 입은 피험자;
- 피험자는 만성 편두통, 월 15회 초과;
- 피험자는 2차 두통(즉, 조사자의 견해에 따른 아놀드 키아리 증후군 및/또는 저압성 두통);
- 지난 6개월 이내에 TMD를 치료하기 위해 교합 장치를 사용한 피험자;
- 이전에 TMJ 또는 귀 수술을 받은 피험자;
- 이도 벽 구조의 해부학적 이동 또는 실패로 인해 탈출된 좁은 이도 또는 이도 인상을 가지고 있거나 이도 2차 회전을 식별할 수 없는 이도를 가진 피험자;
- 연구 장치의 피팅을 허용하지 않는 표적 신체 검사에서 관찰되는 눈에 보이거나 선천적인 귀 기형이 있는 피험자;
- 연구 -7일 전 마지막 7일 동안 마약성 진통제를 복용한 피험자;
- TMJ와 무관한 귀 통증 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 동안 귀 배액 병력이 있는 피험자;
- 표적 신체 검사에서 관찰되는 활성 귀 배수, 부기 또는 충혈이 있는 피험자;
- 치열이 없거나 불량한 치열 또는 치료되지 않은 치아 통증(치근통, 사랑니의 치관주위염 또는 유사한 상태)으로 인해 구강 부목에 대한 적절한 후보가 아닐 수 있다고 연구자가 믿는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 할당된 장치에 적합하지 않은 피험자
- 피험자는 6개월 이상 수면 이갈이 또는 TMD와 관련된 만성 통증(편두통 제외)을 경험했습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 폴리에틸렌, 디큐밀 퍼옥사이드, 아조디카본아미드 또는 암모니아에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TMJ 넥스트제너레이션(TM)
TMJ NextGeneration(TM) 장치는 한 쌍의 작고 속이 빈 귀 삽입물로 구성됩니다.
이 귀 삽입물은 각 피험자의 외이도에 맞게 맞춤 제작되었습니다.
이들은 보청기에 사용된 것과 동일한 재료인 메타크릴레이트 폴리머로 구성됩니다.
이 장치는 외이도의 바깥쪽 1/3에 위치하며 귀에서 장치를 제거할 수 있는 작은 후퇴 포스트가 있습니다.
이 장치는 턱이 열린 위치에 있을 때 개인의 외이도 모양과 일치하고 소리가 각 귀로 완전히 전달될 수 있도록 합니다.
이 장치는 TMD 통증 감소 표시와 함께 510(k)에 따라 FDA 승인을 받았습니다.
|
TMJ NextGeneration(TM) 장치는 한 쌍의 작고 속이 빈 귀 삽입물로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 하드 TMJD 부목
이 연구에서 사용되는 교합 부목은 반대쪽 아치의 각 치아에 적어도 하나의 교합 접촉이 있는 단단한 전체 아치 부목입니다.
교합 부목 치료 그룹에 할당된 각 환자는 연구 동안 피험자의 치과의사가 처방한 대로 상악 또는 하악 부목 또는 둘 다를 착용할 수 있습니다.
연구에 사용된 모든 교합 부목은 표준 치과 과정을 사용하여 각 환자에게 맞춤식으로 제작됩니다.
연구에 사용된 모든 교합 부목은 투명한 ADA 승인 교정용 아크릴을 사용하여 미국 캘리포니아주 유카이파 소재 Paul O'Neill Dental Lab에서 제조합니다.
|
이 연구에서 사용되는 교합 부목은 반대쪽 아치의 각 치아에 적어도 하나의 교합 접촉이 있는 단단한 전체 아치 부목입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수면 시간당 이갈이 에피소드의 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
월간 편두통 에피소드 수의 CFB
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
월별 두통 에피소드 수의 CFB
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
병원 내 통증 Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 CFB
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
평균 일일 재택 통증 VAS 점수의 CFB
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
아침에 CFB 매일 재택 통증 VAS 점수
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
저녁의 CFB 매일 재택 통증 VAS 점수
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: simon blackburn, CCRA, Senior Director, Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMJ(TM) 차세대에 대한 임상 시험
-
Mohamed Gamal Thabet모병