TMJ-1001 Bruxismus Run-In/Pivotal Trial

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt;
2. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Diagnose von Schlafbruxismus;
3. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
4. Das Subjekt muss mindestens 26 verbleibende Zähne haben;
5. Der Proband hat mehr als 50 % der Tagebuchschmerz-VAS-Scores ≥ 40 im Screening-Zeitraum aufgezeichnet;
6. Das Subjekt wurde medizinisch untersucht und von einem Arzt als Migräne diagnostiziert;
7. Dem Subjekt wurde ein Triptan als Notfallmedikation für seine Migräneepisoden verschrieben und verwendet es;
8. Der Proband hat ≥ 2 selbst diagnostizierte Migräneepisoden im Screening-Tagebuch aufgezeichnet;
9. Das Subjekt hat durchschnittlich ≥ 4 Bruxismus-Episoden pro Stunde Schlaf, basierend auf den Screening-Schlaf-EMG-Bewertungen;
10. Der Proband ist bereit, die Gebrauchsanweisung für das Bruxoff-Gerät (Schlaf-EMG-Auswertung) einzuhalten.
11. Das Subjekt ist in der Lage, seinen Mund mindestens 17 mm zu öffnen, um für das TMJ NextGenerationTM-Gerät angepasst zu werden.
12. Männliche Probanden sind bereit, in den Nächten, in denen das Bruxoff-Gerät verwendet wird, ein glatt rasiertes Gesicht zu haben;
13. Der Proband stimmt zu, dass er sein Mobiltelefon in einem anderen Raum aufbewahrt, wenn er das Bruxoff-Gerät verwendet.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
2. Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung als Bruxismus;
3. Probanden, die ein direktes Trauma des Kiefers hatten;
4. Das Subjekt leidet unter chronischer Migräne, > 15 pro Monat;
5. Das Subjekt leidet unter sekundären Kopfschmerzen (d. h. Arnold-Chiari-Syndrom und/oder Niederdruckkopfschmerzen) nach Meinung des Ermittlers;
6. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Okklusionsschiene zur Behandlung von CMD verwendet haben;
7. Probanden, die sich zuvor einer Kiefergelenk- oder Ohroperation unterzogen haben;
8. Personen, die einen engen Gehörgang oder einen Abdruck des Gehörgangs haben, der aufgrund einer anatomischen Verschiebung oder eines Versagens der Wandstruktur des Gehörgangs vorgefallen ist, oder einen Kanal, der es nicht ermöglicht, die zweite Windung des Gehörgangs zu identifizieren;
9. Probanden mit sichtbarer oder angeborener Ohrdeformität, die bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet wurde, die keine Anpassung des Studiengeräts zulässt;
10. Probanden, die in den letzten sieben Tagen vor Tag -7 der Studie ein narkotisches Schmerzmittel eingenommen haben;
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohrenschmerzen, die nichts mit Kiefergelenk zu tun haben;
12. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von Ohrendrainage hatten;
13. Probanden mit aktiver Ohrdrainage, Schwellung oder Rötung, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet;
14. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie aufgrund fehlender oder schlechter Zähne oder unbehandelter Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs (Pulpaschmerzen, Perikoronitis der Weisheitszähne oder ähnliche Erkrankungen) möglicherweise kein geeigneter Kandidat für eine intraorale Schiene sind;
15. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht richtig mit ihrem zugewiesenen Gerät versorgt werden können;
16. Das Subjekt hat seit mehr als sechs Monaten chronische Schmerzen (ohne Migräneschmerzen) im Zusammenhang mit Schlafbruxismus oder TMD erlebt;
17. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
18. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Polyethylen, Dicumylperoxid, Azodicarbonamid oder Ammoniak.