TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel;
2. Personen har hatt en diagnose av søvnbruksisme i løpet av de siste 30 dagene;
3. Subjektet er i stand til å lese og forstå ICF og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke;
4. Forsøkspersonen må ha minimum 26 gjenværende tenner;
5. Forsøkspersonen har registrert mer enn 50 % av screeningsperiodens dagboksmerter VAS-score ≥40;
6. Personen har blitt medisinsk screenet og diagnostisert av en lege som har migrene;
7. Personen har blitt foreskrevet og bruker en triptan som redningsmedisin for sine migreneepisoder;
8. Personen har registrert ≥ 2 selvdiagnostiserte migreneepisoder i screeningdagboken;
9. Forsøkspersonen har et gjennomsnitt på ≥ 4 bruksismeepisoder per time søvn basert på EMG-evalueringer av screening for søvn;
10. Forsøkspersonen er villig til å følge bruksinstruksjonene for Bruxoff (søvn EMG-evaluering) enheten.
11. Forsøkspersonen kan åpne munnen minst 17 mm for å monteres på TMJ NextGenerationTM-enheten.
12. Mannlige forsøkspersoner er villige til å ha et glattbarbert ansikt de nettene som Bruxoff-enheten skal brukes;
13. Subjektet er enig i at når de bruker Bruxoff-enheten for å holde mobiltelefonen i et annet rom.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en hvilken som helst fysisk eller atferdsforstyrrelse, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre bruken av enheten eller overholdelse av studieprotokollen;
2. Personen har andre søvnforstyrrelser enn bruksisme;
3. Personer som har hatt direkte traumer i kjeven;
4. Personen opplever kronisk migrene, > 15 per måned;
5. Personen opplever sekundær hodepine (dvs. Arnold-Chiari syndrom og/eller lavtrykkshodepine) etter etterforskerens mening;
6. Personer som har brukt et okklusalt apparat for å behandle TMD i løpet av de siste seks månedene;
7. Personer som har hatt tidligere TMJ eller øreoperasjoner;
8. Personer som har en smal øregang eller inntrykk av øregangen, som er prolapsert på grunn av en anatomisk forskyvning eller svikt i øregangens veggstruktur, eller en kanal som ikke gjør det mulig å identifisere øregangens andre sving;
9. Personer med synlig eller medfødt øredeformitet som observert på målrettet fysisk undersøkelse som ikke tillater tilpasning av studieapparatet;
10. Forsøkspersoner som har tatt en narkotisk smertestillende medisin i løpet av de siste syv dagene før dag -7 av studien;
11. Personer som har en historie med øresmerter som ikke er relatert til TMJ;
12. Personer som har hatt øredrenering i historien de siste seks månedene;
13. Personer som har aktiv øredrenering, hevelse eller rødhet som observert på målrettet fysisk undersøkelse;
14. Forsøkspersoner som etterforskeren mener kanskje ikke er en passende kandidat for en intraoral skinne på grunn av manglende eller dårlig kvalitet på tannsett eller ubehandlet smerte av dental opprinnelse (pulpal smerte, perikoronitt av visdomstenner eller lignende tilstander);
15. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan passe på riktig måte med den tildelte enheten;
16. Personen har opplevd kronisk smerte (ikke inkludert migrenesmerter) assosiert med søvnbruksisme eller TMD i mer enn seks måneder;
17. Forsøkspersonen har en pacemaker.
18. Personen er allergisk mot polyetylen, dicumylperoksid, azodikarbonamid eller ammoniakk.