TMJ-1001 Bruxisme inloop/cruciale proef

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud;
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen de diagnose slaapbruxisme gekregen;
3. De proefpersoon kan de ICF lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
4. Proefpersoon moet minimaal 26 resterende tanden hebben;
5. Proefpersoon heeft meer dan 50% van de screeningperiode dagboekpijn geregistreerd VAS-scores ≥40;
6. Proefpersoon is medisch gescreend en door een arts gediagnosticeerd met migraine;
7. De proefpersoon heeft een triptan voorgeschreven gekregen en gebruikt deze als noodmedicatie voor zijn migraine-episodes;
8. Proefpersoon heeft ≥ 2 zelfgediagnosticeerde migraine-episodes geregistreerd in het screeningsdagboek;
9. Proefpersoon heeft gemiddeld ≥ 4 bruxisme-episodes per uur slaap op basis van de screening slaap EMG-evaluaties;
10. De proefpersoon is bereid zich te houden aan de gebruiksinstructies voor het Bruxoff-apparaat (slaap-EMG-evaluatie).
11. De proefpersoon kan zijn mond minstens 17 mm openen om te worden aangepast voor het TMJ NextGenerationTM-apparaat.
12. Mannelijke proefpersonen zijn bereid om een ​​gladgeschoren gezicht te hebben op de avonden dat het Bruxoff-apparaat zal worden gebruikt;
13. Betrokkene is het ermee eens dat bij gebruik van het Bruxoff-apparaat zijn mobiele telefoon in een andere kamer moet worden bewaard.

Uitsluitingscriteria:

1. proefpersonen met een lichamelijke of gedragsstoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het gebruik van het apparaat of de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren;
2. Proefpersoon heeft een andere slaapstoornis dan bruxisme;
3. Proefpersonen die direct trauma aan de kaak hebben gehad;
4. Proefpersoon ervaart chronische migraine, > 15 per maand;
5. Proefpersoon ervaart secundaire hoofdpijn (d.w.z. Arnold-Chiari-syndroom en/of lagedrukhoofdpijn) naar het oordeel van de onderzoeker;
6. Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een occlusaal apparaat hebben gebruikt om TMD te behandelen;
7. Proefpersonen die eerder een TMJ- of ooroperatie hebben ondergaan;
8. Proefpersonen met een nauwe gehoorgang of een indruk van de gehoorgang, die verzakt is als gevolg van een anatomische verschuiving of falen van de gehoorgangwandstructuur, of een gehoorgang waardoor de tweede draaiing van de gehoorgang niet kan worden geïdentificeerd;
9. Proefpersonen met zichtbare of aangeboren oorafwijkingen zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek waarbij het onderzoeksapparaat niet kan worden aangebracht;
10. Proefpersonen die in de laatste zeven dagen voorafgaand aan dag -7 van het onderzoek een verdovend pijnmedicijn hebben ingenomen;
11. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van oorpijn die geen verband houdt met TMJ;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oordrainage in de afgelopen zes maanden;
13. Proefpersonen met actieve oordrainage, zwelling of roodheid zoals waargenomen bij gericht lichamelijk onderzoek;
14. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze mogelijk geen geschikte kandidaat zijn voor een intra-orale spalk vanwege een ontbrekend gebit of een gebit van slechte kwaliteit of onbehandelde pijn van tandheelkundige oorsprong (pulpale pijn, pericoronitis van verstandskiezen of vergelijkbare aandoeningen);
15. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet goed kunnen passen met hun toegewezen apparaat;
16. Proefpersoon heeft gedurende meer dan zes maanden chronische pijn ervaren (exclusief migrainepijn) geassocieerd met slaapbruxisme of TMD;
17. Onderwerp heeft een pacemaker.
18. Proefpersoon heeft een allergie voor polyethyleen, dicumylperoxide, azodicarbonamide of ammoniak.