Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: TMJ Health

Keskeinen tutkimus TMJ NextGenerationista (tavaramerkki) verrattuna puristuslastuhoitoon yöllisten bruksismijaksojen ja kuukausittaisten migreenijaksojen vähentämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu uniraskaus

Tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kahden hoidon rinnakkainen, vertailututkimus TMJ NextGeneration(TM) ja räätälöidyn okklusaalilastaan ​​yöllisten bruksismijaksojen ja kuukausittaisten migreenijaksojen vähentämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu unen bruksismi ja päänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään useissa tutkimuskeskuksissa Yhdysvalloissa. Tutkimus koostuu enintään 5 viikkoa kestävästä seulontajaksosta ja 8 viikon kestävästä hoitojaksosta. Koehenkilöt vierailevat hammaslääkäriasemalla kahdesti seulontajakson aikana, 1. päivänä sekä tutkimuksen viikoilla 4 ja 8. Tutkimus sisältää yhden keskuksen sisäänajovaiheen, jonka aikana 12 koehenkilöä otetaan mukaan alustavien tietojen saamiseksi. tehokkuustiedot TMJ NextGeneration(TM) -laitteella. Kun ensimmäiset 12 koehenkilöä on saatu päätökseen, otoskoon uudelleenarviointi voidaan suorittaa tutkimuksen alkuperäisten otoskokooletusten tarkistamiseksi. Näitä sisäänajohenkilöitä ei sisällytetä tutkimuksen lopulliseen analyysiin. Noin 153 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, ja kohteet jaetaan suhteessa 2:1 TMJ NextGeneration(TM)- ja okklusaalilastan hoitohaaroihin. Tutkimus perustuu kahteen ensisijaiseen tehokkuuspäätepisteeseen: CFB bruksismijaksoissa unituntia kohden ja CFB migreenijaksoissa kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias;
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu unihäiriö viimeisten 30 päivän aikana;
  3. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  4. Tutkittavalla on oltava vähintään 26 hammasta jäljellä;
  5. Koehenkilö on kirjannut yli 50 % seulontajakson päiväkirjakivusta VAS-pisteet ≥40;
  6. Lääkäri on tutkinut koehenkilön lääketieteellisesti ja todennut, että hänellä on migreeni;
  7. Tutkittavalle on määrätty triptaania migreenikohtaustensa pelastuslääkkeenä;
  8. Tutkittava on kirjannut seulontapäiväkirjaan ≥ 2 itsediagnosoitua migreenijaksoa;
  9. Tutkittavalla on keskimäärin ≥ 4 bruksismijaksoa unituntia kohden perustuen seulontaunen EMG-arviointiin;
  10. Tutkittava on valmis noudattamaan Bruxoff-laitteen (sleep EMG -arviointi) käyttöohjeita.
  11. Koehenkilö pystyy avaamaan suunsa vähintään 17 mm sovittaakseen TMJ NextGenerationTM -laitteeseen.
  12. Miespuoliset koehenkilöt ovat halukkaita pitämään kasvonsa puhtaiksi ajeltuina öinä, jolloin Bruxoff-laitetta käytetään;
  13. Tutkittava suostuu siihen, että Bruxoff-laitetta käyttäessään pitää matkapuhelintaan toisessa huoneessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai käyttäytymishäiriö, joka voi päätutkijan mielestä häiritä laitteen käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista;
  2. Tutkittavalla on jokin muu unihäiriö kuin bruksismi;
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut suora trauma leuassa;
  4. Tutkittavalla on krooninen migreeni, > 15 kuukaudessa;
  5. Tutkittava kokee toissijaista päänsärkyä (esim. Arnold-Chiarin oireyhtymä ja/tai matalapainepäänsärky) tutkijan mielestä;
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet okklusaalilaitetta TMD:n hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  7. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin TMJ tai korvaleikkaus;
  8. Potilaat, joilla on kapea korvakäytävä tai korvakäytävän jälki, joka on laskeutunut korvakäytävän seinämän rakenteen anatomisen siirtymän tai vaurion vuoksi, tai kanava, joka ei mahdollista korvakäytävän toisen kierron tunnistamista;
  9. Koehenkilöt, joilla on näkyvä tai synnynnäinen korvan epämuodostuma kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa, joka ei mahdollista tutkimuslaitteen asentamista;
  10. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet huumausainekipulääkettä viimeisen seitsemän päivän aikana ennen tutkimuspäivää -7;
  11. Koehenkilöt, joilla on ollut korvakipuja, jotka eivät liity TMJ:hen;
  12. Koehenkilöt, joilla on ollut korvavuotoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  13. Koehenkilöt, joilla on aktiivista korvan valumista, turvotusta tai punoitusta kohdistetussa fyysisessä tarkastuksessa;
  14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä ole sopiva ehdokas suunsisäiselle lastalle puuttuvan tai huonolaatuisen hampaiston tai hoitamattoman hammasperäisen kivun vuoksi (pulpaalkipu, viisaudenhampaiden perikoroniitti tai vastaavat sairaudet);
  15. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovi asianmukaisesti heille määrätyn laitteen kanssa;
  16. Kohde on kokenut kroonista kipua (ei sisällä migreenikipua), joka liittyy unihäiriöön tai TMD:hen yli kuuden kuukauden ajan;
  17. Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  18. Potilaalla on allergia polyeteenille, dikumyyliperoksidille, atsodikarbonamidille tai ammoniakille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMJ NextGeneration(TM)
TMJ NextGeneration(TM) -laite koostuu kahdesta pienestä ontosta korvakappaleesta. Nämä korvaosat sopivat yksilöllisesti kunkin kohteen korvakäytävään. Ne on valmistettu metakrylaattipolymeereistä - samasta materiaalista, jota on käytetty kuulokojeissa. Laitteet lepäävät korvakäytävän uloimmassa kolmanneksessa ja niissä on pieni sisäänvetopylväs, jonka avulla laite voidaan poistaa korvasta. Laitteet mukautuvat yksilöiden korvakäytävän muotoon leuan ollessa avoimessa asennossa ja mahdollistavat äänen täydellisen kulkemisen kumpaankin korvaan. Laite on FDA-hyväksytty 510(k):n mukaan, mikä viittaa TMD-kivun vähentämiseen.
Laite: TMJ(TM) Next Generation
TMJ NextGeneration(TM) -laite koostuu kahdesta pienestä ontosta korvakappaleesta.
Active Comparator: Tavallinen kova TMJD-lasta
Tässä tutkimuksessa käytettävä puristuslasta on kova, täyskaareinen lasta, jossa on vähintään yksi puristuskontakti vastakkaisen kaaren jokaisessa hampaassa. Jokainen okklusaalilastan hoitoryhmään määrätty potilas voi käyttää joko ylä- tai alaleuan lastaa tai molempia, kuten koehenkilön hammaslääkäri on määrännyt tutkimuksen aikana. Kaikki tutkimuksessa käytetyt okklusaaliset lastat sovitetaan kullekin potilaalle tavanomaisia ​​hammashoitomenetelmiä käyttäen. Kaikki tutkimuksessa käytetyt okklusaaliset lastat valmistaa Paul O'Neill Dental Lab, Yucaipa, CA, USA käyttäen kirkasta ADA:n hyväksymää oikomisakryylia.
Laite: Tavallinen kova TMJD-lasta
Tässä tutkimuksessa käytettävä puristuslasta on kova, täyskaareinen lasta, jossa on vähintään yksi puristuskontakti vastakkaisen kaaren jokaisessa hampaassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (CFB) bruksismijaksoissa unituntia kohden
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
CFB migreenijaksojen määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CFB päänsärkyjaksojen määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
CFB kliinisen kivun Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
CFB keskimääräisissä päivittäisissä kotikipujen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
CFB aamulla päivittäinen kotona kipu VAS-tulokset
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
CFB illalla päivittäinen kotikipu VAS-tulokset
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TMJ Health

Yhteistyökumppanit

Cardiox Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: simon blackburn, CCRA, Senior Director, Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMJ-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMJ(TM) Next Generation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa