TMJ-1001 Bruxismo Run-In/Pivotal Trial

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad;
2. El sujeto ha tenido un diagnóstico de bruxismo del sueño en los últimos 30 días;
3. El sujeto es capaz de leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito;
4. El sujeto debe tener un mínimo de 26 dientes restantes;
5. El sujeto ha registrado más del 50 % de las puntuaciones VAS de dolor en el diario del período de selección ≥40;
6. El sujeto ha sido examinado médicamente y un médico le ha diagnosticado migrañas;
7. Al sujeto se le ha recetado y está usando un triptán como medicamento de rescate para sus episodios de migraña;
8. El sujeto ha registrado ≥ 2 episodios de migraña autodiagnosticados en el diario de evaluación;
9. El sujeto tiene un promedio de ≥ 4 episodios de bruxismo por hora de sueño según las evaluaciones EMG del sueño de detección;
10. El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones de uso del dispositivo Bruxoff (evaluación EMG del sueño).
11. El sujeto puede abrir la boca al menos 17 mm para que se le ajuste el dispositivo TMJ NextGenerationTM.
12. Los sujetos masculinos están dispuestos a tener la cara bien afeitada en las noches en que se utilizará el dispositivo Bruxoff;
13. El sujeto acepta que al usar el dispositivo Bruxoff mantenga su teléfono celular en otra habitación.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;
2. El sujeto tiene algún trastorno del sueño que no sea bruxismo;
3. Sujetos que hayan sufrido un traumatismo directo en la mandíbula;
4. El sujeto experimenta migrañas crónicas, > 15 por mes;
5. El sujeto experimenta dolores de cabeza secundarios (es decir, síndrome de Arnold-Chiari y/o dolores de cabeza por baja presión) a juicio del Investigador;
6. Sujetos que han usado un aparato oclusal para tratar TMD en los seis meses anteriores;
7. Sujetos que hayan tenido una cirugía anterior de la ATM o del oído;
8. Sujetos que tienen un canal auditivo estrecho o una impresión del canal auditivo que está prolapsada debido a un cambio anatómico o falla de la estructura de la pared del canal auditivo, o un canal que no permite identificar el segundo giro del canal auditivo;
9. Sujetos con deformidad del oído visible o congénita observada en un examen físico específico que no permite la colocación del dispositivo de estudio;
10. Sujetos que hayan tomado analgésicos narcóticos en los últimos siete días antes del Día -7 del estudio;
11. Sujetos que tienen antecedentes de dolor de oído no relacionado con la ATM;
12. Sujetos que tienen antecedentes de drenaje del oído en los últimos seis meses;
13. Sujetos que tienen drenaje, hinchazón o enrojecimiento activo del oído según se observa en el examen físico específico;
14. Sujetos que el investigador crea que pueden no ser candidatos apropiados para una férula intraoral debido a la ausencia de una dentición o a una dentición de mala calidad o al dolor no tratado de origen dental (dolor pulpar, pericoronitis de las muelas del juicio o condiciones similares);
15. Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan adaptarse correctamente al dispositivo asignado;
16. El sujeto ha experimentado dolor crónico (sin incluir el dolor de migraña) asociado con el bruxismo del sueño o TMD durante más de seis meses;
17. El sujeto tiene un marcapasos.
18. El sujeto es alérgico al polietileno, el peróxido de dicumilo, la azodicarbonamida o el amoníaco.