Вводное/основное исследование TMJ-1001 при бруксизме

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет;
2. У субъекта в течение последних 30 дней был диагностирован бруксизм во сне;
3. Субъект может читать и понимать МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие;
4. У субъекта должно быть не менее 26 оставшихся зубов;
5. Субъект зарегистрировал более 50% дневниковых оценок боли по ВАШ за период скрининга ≥40;
6. Субъект прошел медицинское обследование, и врач диагностировал у него мигрень;
7. Субъекту прописали триптан, и он принимает его в качестве спасательного средства от приступов мигрени;
8. Субъект записал ≥ 2 эпизодов мигрени с самодиагностикой в ​​дневнике скрининга;
9. Субъект имеет в среднем ≥ 4 эпизодов бруксизма в час сна на основе скрининговых оценок ЭМГ во сне;
10. Субъект желает соблюдать инструкции по использованию устройства Bruxoff (оценка ЭМГ во сне).
11. Субъект может открыть рот как минимум на 17 мм, чтобы установить устройство TMJ NextGenerationTM.
12. Субъекты мужского пола желают иметь чисто выбритое лицо в те ночи, когда будет использоваться устройство Bruxoff;
13. Субъект соглашается, что при использовании устройства Bruxoff держать свой сотовый телефон в другой комнате.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любыми физическими или поведенческими расстройствами, которые, по мнению Главного исследователя, могут мешать использованию устройства или соблюдению протокола исследования;
2. У субъекта любое расстройство сна, кроме бруксизма;
3. Субъекты, у которых была прямая травма челюсти;
4. Субъект испытывает хронические мигрени, > 15 раз в месяц;
5. Субъект испытывает вторичные головные боли (т.е. синдром Арнольда-Киари и/или головные боли низкого давления) по мнению исследователя;
6. Субъекты, которые использовали окклюзионный аппарат для лечения ВНЧС в течение предыдущих шести месяцев;
7. Субъекты, у которых ранее была операция на ВНЧС или ухе;
8. Субъекты с узким слуховым проходом или отпечатком слухового прохода, который выпал из-за анатомического смещения или нарушения структуры стенки слухового прохода, или канал, который не позволяет идентифицировать второй поворот слухового прохода;
9. Субъекты с видимой или врожденной деформацией уха, наблюдаемой при целевом медицинском осмотре, которая не позволяет установить исследуемое устройство;
10. Субъекты, принимавшие наркотическое обезболивающее в течение последних семи дней до дня -7 исследования;
11. Субъекты, у которых в анамнезе были боли в ушах, не связанные с ВНЧС;
12. Субъекты, у которых в анамнезе были выделения из уха за последние шесть месяцев;
13. Субъекты, у которых наблюдаются активные выделения из уха, отек или покраснение, наблюдаемые при целенаправленном медицинском осмотре;
14. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподходящими кандидатами для внутриротовой шины из-за отсутствия или плохого качества зубов или невылеченной боли стоматологического происхождения (боль в пульпе, перикоронит зубов мудрости или аналогичные состояния);
15. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут быть должным образом приспособлены к назначенному им устройству;
16. Субъект испытывал хроническую боль (не включая мигрень), связанную с бруксизмом во сне или ДВНЧС в течение более шести месяцев;
17. У субъекта есть кардиостимулятор.
18. У субъекта аллергия на полиэтилен, пероксид дикумила, азодикарбонамид или аммиак.