TMJ-1001 Bruxismo Run-In/Pivotal Trial

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade;
2. O indivíduo teve um diagnóstico de bruxismo do sono nos últimos 30 dias;
3. O sujeito é capaz de ler e compreender o ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito;
4. O indivíduo deve ter no mínimo 26 dentes remanescentes;
5. O indivíduo registrou mais de 50% dos escores VAS de dor no diário do período de triagem ≥40;
6. O sujeito foi examinado clinicamente e diagnosticado por um médico como tendo enxaquecas;
7. O sujeito foi prescrito e está usando um triptano como medicamento de resgate para seus episódios de enxaqueca;
8. O sujeito registrou ≥ 2 episódios de enxaqueca autodiagnosticados no diário de triagem;
9. O indivíduo tem uma média de ≥ 4 episódios de bruxismo por hora de sono com base nas avaliações EMG do sono de triagem;
10. O sujeito está disposto a cumprir as instruções de uso do dispositivo Bruxoff (avaliação EMG do sono).
11. O indivíduo é capaz de abrir a boca pelo menos 17 mm para ser adaptado para o dispositivo TMJ NextGenerationTM.
12. Sujeitos do sexo masculino estão dispostos a ter o rosto bem barbeado nas noites em que o dispositivo Bruxoff for usado;
13. O sujeito concorda que, ao usar o dispositivo Bruxoff, mantenha seu telefone celular em outra sala.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer distúrbio físico ou comportamental que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir no uso do dispositivo ou no cumprimento do protocolo do estudo;
2. O indivíduo tem qualquer distúrbio do sono além do bruxismo;
3. Indivíduos que sofreram trauma direto na mandíbula;
4. O indivíduo apresenta enxaquecas crônicas, > 15 por mês;
5. O sujeito experimenta dores de cabeça secundárias (ou seja, Síndrome de Arnold-Chiari e/ou dores de cabeça de baixa pressão) na opinião do Investigador;
6. Indivíduos que usaram aparelho oclusal para tratamento de DTM nos últimos seis meses;
7. Indivíduos que tiveram cirurgia de ATM ou orelha anterior;
8. Indivíduos que têm um canal auditivo estreito ou impressão do canal auditivo, que é prolapso devido a um deslocamento anatômico ou falha na estrutura da parede do canal auditivo, ou um canal que não permite a identificação do segundo giro do canal auditivo;
9. Indivíduos com deformidade auditiva visível ou congênita conforme observado no exame físico direcionado que não permite a adaptação do dispositivo de estudo;
10. Indivíduos que tomaram um analgésico narcótico nos últimos sete dias antes do Dia -7 do estudo;
11. Indivíduos que tenham histórico de dor de ouvido não relacionada à ATM;
12. Sujeitos que tenham histórico de drenagem de ouvido nos últimos seis meses;
13. Indivíduos que apresentam drenagem ativa da orelha, inchaço ou vermelhidão conforme observado no exame físico direcionado;
14. Indivíduos que o investigador acredita que podem não ser candidatos adequados para uma placa intra-oral devido à dentição ausente ou de má qualidade ou dor não tratada de origem dentária (dor pulpar, pericoronarite dos dentes do siso ou condições semelhantes);
15. Indivíduos que, na opinião do investigador, não podem ser ajustados adequadamente com o dispositivo designado;
16. O sujeito experimentou dor crônica (não incluindo dor de enxaqueca) associada ao bruxismo do sono ou DTM por mais de seis meses;
17. O sujeito tem marca-passo.
18. O sujeito tem alergia a polietileno, peróxido de dicumila, azodicarbonamida ou amônia.