TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let;
2. Subjekt měl v posledních 30 dnech diagnózu spánkového bruxismu;
3. Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
4. Subjekt musí mít minimálně 26 zbývajících zubů;
5. Subjekt zaznamenal více než 50 % skríninkového období zaznamenává bolest VAS skóre ≥40;
6. Subjekt byl lékařsky vyšetřen a diagnostikován lékařem jako trpící migrénou;
7. Subjekt byl předepsán a užívá triptan jako záchrannou medikaci pro své epizody migrény;
8. Subjekt zaznamenal ≥ 2 samostatně diagnostikované epizody migrény do screeningového deníku;
9. Subjekt má v průměru ≥ 4 epizody bruxismu za hodinu spánku na základě screeningových spánkových EMG hodnocení;
10. Subjekt je ochoten dodržovat pokyny k použití zařízení Bruxoff (vyhodnocení EMG spánku).
11. Subjekt je schopen otevřít ústa alespoň na 17 mm, aby mohl být vybaven zařízením TMJ NextGenerationTM.
12. Mužské subjekty jsou ochotny mít hladce oholenou tvář v noci, kdy bude zařízení Bruxoff používáno;
13. Subjekt souhlasí s tím, že při použití zařízení Bruxoff bude mít svůj mobilní telefon v jiné místnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;
2. Subjekt má jakoukoli poruchu spánku jinou než bruxismus;
3. Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti;
4. Subjekt prožívá chronické migrény, > 15 za měsíc;
5. Subjekt pociťuje sekundární bolesti hlavy (tj. Arnold-Chiariho syndrom a/nebo nízkotlaké bolesti hlavy) podle názoru zkoušejícího;
6. Jedinci, kteří během předchozích šesti měsíců používali okluzní aparát k léčbě TMD;
7. Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha;
8. Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je prolapsovaný v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikaci druhé odbočky zvukovodu;
9. Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření, které neumožňuje montáž studijního zařízení;
10. Subjekty, které užívaly narkotický lék proti bolesti v posledních sedmi dnech před dnem -7 studie;
11. Subjekty, které mají v anamnéze bolesti ucha nesouvisející s TMJ;
12. Subjekty, které měly v posledních šesti měsících v anamnéze drenáž ucha;
13. Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
14. Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodným kandidátem na intraorální dlahu kvůli chybějícímu nebo nekvalitnímu chrupu nebo neléčené bolesti dentálního původu (bolest pulpy, perikoronitida zubů moudrosti nebo podobné stavy);
15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou řádně vyhovovat jim přidělené zařízení;
16. Subjekt pociťoval chronickou bolest (nezahrnující bolest při migréně) spojenou se spánkovým bruxismem nebo TMD po dobu delší než šest měsíců;
17. Subjekt má kardiostimulátor.
18. Subjekt má alergii na polyethylen, dikumylperoxid, azodikarbonamid nebo amoniak.