TMJ-1001 磨牙症磨合/关键试验

纳入标准：

1. 受试者至少年满 18 岁；
2. 受试者在过去 30 天内被诊断出患有睡眠磨牙症；
3. 受试者能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书；
4. 受试者必须至少有 26 颗剩余牙齿；
5. 受试者已记录超过 50% 的筛查期日记疼痛 VAS 评分≥40；
6. 受试者已经过医学筛查并被医生诊断为患有偏头痛；
7. 受试者已被处方并正在使用曲坦类药物作为偏头痛发作的急救药物；
8. 受试者在筛选日记中记录了 ≥ 2 次自我诊断的偏头痛发作；
9. 根据筛选睡眠肌电图评估，受试者每小时睡眠平均有 ≥ 4 次磨牙症发作；
10. 受试者愿意遵守 Bruxoff（睡眠肌电图评估）设备的使用说明。
11. 受试者能够将嘴巴张开至少 17 毫米以适应 TMJ NextGenerationTM 设备。
12. 男性受试者愿意在使用 Bruxoff 装置的夜晚将脸刮得干干净净；
13. 受试者同意在使用 Bruxoff 设备时将他们的手机放在另一个房间。

排除标准：

1. 有任何身体或行为障碍的受试者，首席研究员认为，这可能会干扰设备的使用或对研究方案的遵守；
2. 受试者有除磨牙症以外的任何睡眠障碍；
3. 对下巴有直接创伤的受试者；
4. 受试者患有慢性偏头痛，每月 > 15 次；
5. 受试者出现继发性头痛（即 Arnold-Chiari 综合征和/或低压头痛）研究者认为；
6. 在过去六个月内使用咬合矫治器治疗 TMD 的受试者；
7. 曾接受过颞下颌关节或耳部手术的受试者；
8. 具有狭窄耳道或耳道印象的受试者，由于耳道壁结构的解剖学移位或故障而脱垂，或者不允许识别耳道第二圈的耳道；
9. 在不允许安装研究设备的有针对性的身体检查中观察到明显或先天性耳朵畸形的受试者；
10. 在研究第-7天之前的最后7天内服用过麻醉止痛药的受试者；
11. 有与颞下颌关节无关的耳痛病史的受试者；
12. 过去六个月内有耳道引流史的受试者；
13. 在有针对性的体格检查中观察到有活跃的耳朵流液、肿胀或发红的受试者；
14. 由于牙列缺失或质量差或牙源性疼痛（牙髓痛、智齿冠周炎或类似情况）未经治疗，研究者认为受试者可能不适合使用口腔内夹板；
15. 研究者认为受试者不能正确适应分配给他们的设备；
16. 受试者经历过与磨牙症或TMD相关的慢性疼痛（不包括偏头痛）超过六个月；
17. 对象装有心脏起搏器。
18. 对象对聚乙烯、过氧化二异丙苯、偶氮二甲酰胺或氨过敏。