TMJ-1001 歯ぎしり慣らし・ピボタルトライアル

包含基準:

1. 被験者は 18 歳以上です。
2. 被験者は過去 30 日以内に睡眠時ブラキシズムの診断を受けています。
3. -被験者はICFを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました;
4. 被験者には最低 26 本の歯が残っている必要があります。
5. -被験者はスクリーニング期間の50％以上を記録している 日記の痛み VASスコア≥40;
6. 被験者は医学的にスクリーニングされ、医師によって片頭痛があると診断されました。
7. 被験者は処方されており、片頭痛エピソードのレスキュー薬としてトリプタンを使用しています。
8. 被験者はスクリーニング日記に2回以上の自己診断片頭痛エピソードを記録しました;
9. -被験者は、スクリーニング睡眠EMG評価に基づいて、睡眠1時間あたり平均4回以上の歯ぎしりエピソードを持っています;
10. -被験者はBruxoff（睡眠筋電図評価）装置の使用説明書に進んで従います。
11. 被験者は、TMJ NextGenerationTM デバイスに適合するように、口を少なくとも 17 mm 開くことができます。
12. 男性被験者は、Bruxoff デバイスが使用される夜に顔をきれいに剃ることを望んでいます。
13. 被験者は、Bruxoff デバイスを使用して携帯電話を別の部屋に置いておくことに同意します。

除外基準:

1. -身体的または行動的障害を有する被験者。主任研究者の意見では、デバイスの使用または研究プロトコルへの準拠を妨げる可能性があります。
2. 被験者は歯ぎしり以外の睡眠障害を持っています。
3. 顎に直接外傷を負った被験者;
4. 被験者は月に15回以上の慢性片頭痛を経験しています。
5. 被験者は二次的な頭痛を経験します（つまり アーノルド・キアリ症候群および/または低圧性頭痛) 治験責任医師の意見;
6. -過去6か月以内にTMDを治療するために咬合器具を使用した被験者;
7. -以前にTMJまたは耳の手術を受けたことがある被験者;
8. -外耳道壁構造の解剖学的シフトまたは障害、または外耳道の2番目のターンを識別できない運河が原因で脱出した、狭い外耳道または外耳道の印象を持つ被験者;
9. -対象を絞った身体検査で観察された、目に見えるまたは先天性の耳の変形を有する被験者 研究装置のフィッティングを可能にしない;
10. -研究の-7日目の前の最後の7日間に麻薬性鎮痛薬を服用した被験者;
11. -TMJとは関係のない耳の痛みの病歴がある被験者;
12. -過去6か月間に耳のドレナージの病歴がある被験者;
13. -ターゲットを絞った身体検査で観察された、活発な耳の排液、腫れ、または発赤がある被験者;
14. 治験責任医師が、歯列の欠落または質の悪さ、または未治療の歯科由来の痛み（歯髄痛、親知らずの歯冠周囲炎、または同様の状態）のために、口腔内スプリントの適切な候補ではない可能性があると考える被験者。
15. 研究者の意見では、割り当てられたデバイスに適切に適合できない被験者。
16. 被験者は、睡眠時の歯ぎしりまたはTMDに関連する慢性的な痛み（片頭痛の痛みを除く）を6か月以上経験しています。
17. 被験者はペースメーカーを装着しています。
18. 被験者は、ポリエチレン、過酸化ジクミル、アゾジカルボンアミド、またはアンモニアに対してアレルギーを持っています。