TMJ-1001 Bruxism Run-In/Pivotal Trial

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är minst 18 år gammal;
2. Försökspersonen har haft diagnosen sömnbruxism under de senaste 30 dagarna;
3. Ämnet kan läsa och förstå ICF och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke;
4. Försökspersonen måste ha minst 26 kvarvarande tänder;
5. Försökspersonen har registrerat mer än 50 % av screeningsperiodens dagbokssmärta VAS-poäng ≥40;
6. Försökspersonen har undersökts medicinskt och diagnostiserats av en läkare som har migrän;
7. Personen har ordinerats och använder en triptan som en räddningsmedicin för sina migränepisoder;
8. Försökspersonen har registrerat ≥ 2 självdiagnostiserade migränepisoder i screeningdagboken;
9. Försökspersonen har i genomsnitt ≥ 4 bruxismepisoder per timmes sömn baserat på EMG-utvärderingar av screening av sömn;
10. Försökspersonen är villig att följa bruksinstruktionerna för Bruxoff (sömn-EMG-utvärdering) enheten.
11. Försökspersonen kan öppna munnen minst 17 mm för att monteras på TMJ NextGenerationTM-enheten.
12. Manliga försökspersoner är villiga att ha ett renrakat ansikte de nätter som Bruxoff-enheten kommer att användas;
13. Subjektet samtycker till att när man använder Bruxoff-enheten för att förvara sin mobiltelefon i ett annat rum.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon fysisk störning eller beteendestörning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa användningen av enheten eller överensstämmelse med studieprotokollet;
2. Försökspersonen har någon annan sömnstörning än bruxism;
3. Försökspersoner som har haft direkt trauma i käken;
4. Försöksperson upplever kronisk migrän, > 15 per månad;
5. Försöksperson upplever sekundär huvudvärk (dvs. Arnold-Chiaris syndrom och/eller lågtryckshuvudvärk) enligt utredarens åsikt;
6. Försökspersoner som har använt en ocklusal apparat för att behandla TMD under de senaste sex månaderna;
7. Försökspersoner som tidigare har genomgått TMJ eller öronkirurgi;
8. Försökspersoner som har en smal hörselgång eller intryck av hörselgången, som är prolapserad på grund av en anatomisk förskjutning eller fel i hörselgångens väggstruktur, eller en kanal som inte tillåter att hörselgångens andra varv kan identifieras;
9. Försökspersoner med synlig eller medfödd örondeformitet som observerats vid riktad fysisk undersökning som inte tillåter montering av studieapparaten;
10. Försökspersoner som har tagit ett narkotiskt smärtstillande läkemedel under de senaste sju dagarna före dag -7 av studien;
11. Försökspersoner som har en historia av öronsmärta som inte är relaterad till TMJ;
12. Försökspersoner som har en historia av örondränering under de senaste sex månaderna;
13. Försökspersoner som har aktiv örondränering, svullnad eller rodnad som observerats vid riktad fysisk undersökning;
14. Försökspersoner som utredaren anser kanske inte är en lämplig kandidat för en intraoral skena på grund av bristande eller dålig tandsättning eller obehandlad smärta av dentalt ursprung (pulpalsmärta, perikoronit av visdomständer eller liknande tillstånd);
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan passa in ordentligt med sin tilldelade anordning;
16. Försökspersonen har upplevt kronisk smärta (inte inklusive migränsmärta) i samband med sömnbruxism eller TMD i mer än sex månader;
17. Försökspersonen har en pacemaker.
18. Personen är allergisk mot polyeten, dikumylperoxid, azodikarbonamid eller ammoniak.