TMJ-1001 Bruxismo Run-In/Trial Trial

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età;
2. Il soggetto ha avuto una diagnosi di bruxismo notturno negli ultimi 30 giorni;
3. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto;
4. Il soggetto deve avere un minimo di 26 denti rimanenti;
5. Il soggetto ha registrato più del 50% dei punteggi VAS del dolore del diario del periodo di screening ≥40;
6. Il soggetto è stato esaminato dal punto di vista medico e diagnosticato da un medico come affetto da emicrania;
7. Al soggetto è stato prescritto e sta usando un triptano come farmaco di salvataggio per i suoi episodi di emicrania;
8. Il soggetto ha registrato ≥ 2 episodi di emicrania autodiagnosticati nel diario di screening;
9. Il soggetto ha una media di ≥ 4 episodi di bruxismo per ora di sonno sulla base delle valutazioni EMG del sonno di screening;
10. Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni per l'uso del dispositivo Bruxoff (valutazione EMG del sonno).
11. Il soggetto è in grado di aprire la bocca di almeno 17 mm per adattarsi al dispositivo TMJ NextGenerationTM.
12. I soggetti di sesso maschile sono disposti ad avere il viso ben rasato nelle notti in cui verrà utilizzato il dispositivo Bruxoff;
13. Il soggetto accetta che quando utilizza il dispositivo Bruxoff per tenere il proprio telefono cellulare in un'altra stanza.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con qualsiasi disturbo fisico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con l'uso del dispositivo o il rispetto del protocollo dello studio;
2. Il soggetto ha disturbi del sonno diversi dal bruxismo;
3. Soggetti che hanno avuto traumi diretti alla mandibola;
4. Il soggetto soffre di emicranie croniche, > 15 al mese;
5. Il soggetto soffre di mal di testa secondari (es. sindrome di Arnold-Chiari e/o cefalee da bassa pressione) a parere dello Sperimentatore;
6. Soggetti che hanno utilizzato un apparecchio occlusale per trattare la TMD nei sei mesi precedenti;
7. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'ATM o all'orecchio;
8. Soggetti che hanno un condotto uditivo stretto o un'impronta del condotto uditivo, che è prolassato a causa di uno spostamento anatomico o di un cedimento della struttura della parete del condotto uditivo, o un canale che non consente l'identificazione della seconda curva del condotto uditivo;
9. - Soggetti con deformità dell'orecchio visibile o congenita osservata su un esame fisico mirato che non consente l'adattamento del dispositivo di studio;
10. Soggetti che hanno assunto un antidolorifico narcotico negli ultimi sette giorni prima del Giorno -7 dello studio;
11. Soggetti che hanno una storia di dolore all'orecchio non correlato all'ATM;
12. Soggetti che hanno una storia di drenaggio dell'orecchio negli ultimi sei mesi;
13. Soggetti che hanno drenaggio, gonfiore o arrossamento dell'orecchio attivo come osservato su un esame fisico mirato;
14. - Soggetti che l'investigatore ritiene possano non essere un candidato appropriato per un tutore intraorale a causa di dentatura mancante o di scarsa qualità o dolore non trattato di origine dentale (dolore pulpare, pericoronite dei denti del giudizio o condizioni simili);
15. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, non possono essere adeguatamente adattati al dispositivo loro assegnato;
16. Il soggetto ha sofferto di dolore cronico (escluso il dolore emicranico) associato a bruxismo del sonno o TMD per più di sei mesi;
17. Il soggetto ha un pacemaker.
18. Il soggetto è allergico al polietilene, al dicumil perossido, all'azodicarbonammide o all'ammoniaca.