- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270515
Apporter des soins aux patients : Maison médicale centrée sur le patient pour les maladies rénales (PCMH-KD)
Apporter des soins aux patients : une maison médicale centrée sur le patient pour les maladies rénales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont des besoins de soins uniques et complexes associés à une maladie rénale et à des comorbidités courantes (p. Les patients atteints d'IRT passent généralement trois à cinq heures sous dialyse trois jours par semaine. La planification et les déplacements vers d'autres rendez-vous sont difficiles à gérer, augmentent le fardeau du patient et du soignant et réduisent la qualité de vie des patients. Ces défis empêchent de nombreux patients atteints d'IRT de recevoir des soins pour d'autres conditions en dehors du cadre de dialyse, ce qui entraîne des taux plus élevés de complications et une utilisation émergente des soins de santé.
Le modèle de maison médicale centrée sur le patient (PCMH) a été proposé comme solution aux patients ayant des besoins complexes tels que ceux souffrant d'IRT. Le but de ce projet est de comparer un modèle de soins PCMH avec les soins habituels des patients atteints d'IRT et de leurs soignants. Nous proposons de renforcer l'équipe de soins habituels pour les patients atteints d'IRT en fournissant un médecin de premier recours dans le cadre de séances de dialyse régulières et en ajoutant des agents de santé communautaires pour aider à soutenir les patients et leurs soignants. Les intervenants des patients et des familles et les membres de l'équipe de soins participeront à la conception et au perfectionnement du modèle PCMH.
Nous prévoyons de mettre en œuvre ce modèle au centre de dialyse du système hospitalier et des sciences de la santé de l'Université de l'Illinois (UIHS) et dans un centre de dialyse Fresenius Medical Care local. Les patients sous dialyse dans les centres participants recevront une première visite de soins complets suivie de soins continus par une équipe de prestataires multispécialisés pendant les visites de dialyse régulières des patients. L'équipe de soins de chaque patient comprendra un néphrologue, un médecin de soins primaires, une infirmière coordonnatrice, une infirmière en dialyse, un diététiste, un pharmacien, un travailleur social et un agent de santé communautaire. Le médecin de premier recours sera disponible dans la clinique de dialyse pour prodiguer des soins généraux et préventifs au patient avant ou après les séances de dialyse. Ce médecin coordonnerait également les soins avec d'autres spécialistes/cliniciens de l'équipe de soins du patient. L'agent de santé communautaire formé et bilingue (anglais/espagnol) aidera à prendre et à reporter les rendez-vous, à obtenir le transport et à renforcer les composantes de l'éducation.
Nous prévoyons que cette approche augmentera l'accès des patients aux soins pour d'autres conditions et améliorera la coordination des soins et la communication entre les membres de l'équipe de soins du patient. Ces améliorations pourraient potentiellement augmenter la probabilité de prévenir les complications ou d'identifier les problèmes plus tôt et permettre un traitement plus efficace. Nous prévoyons que cette équipe de soins améliorés réduira les visites aux salles d'urgence et les hospitalisations pour les patients dialysés. De plus, nous prévoyons que l'ajout d'agents de santé communautaires à l'équipe clinique aidera à soutenir et à éduquer les patients et leurs soignants et, par conséquent, la qualité de vie des patients s'améliorera et le fardeau des soignants pourra être réduit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel sous hémodialyse dans deux centres de dialyse participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas un patient dans l'un des deux centres de dialyse participants ou incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins de dialyse PCMH-KD
L'équipe de soins de dialyse est élargie pour inclure un médecin de soins primaires, une infirmière coordonnatrice, un agent de santé communautaire et un pharmacien.
Les patients inscrits sont observés pendant une période de référence initiale recevant des soins selon le modèle de soins de dialyse habituel appelé « phase de soins de dialyse habituelle ».
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Un PCMH-KD améliore l'équipe de soins de dialyse habituelle en ajoutant un médecin de soins primaires, un pharmacien, une infirmière coordonnatrice et un agent de santé communautaire à l'équipe de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de l'échelle de qualité de vie de la néphropathie (KDQOL-36) au départ, à 6, 12 et 18 mois : non ajustés
Délai: Base de référence (0) à 18 mois
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La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : santé physique générale, santé mentale, charge de morbidité, maladie les symptômes et les effets de la maladie.
Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
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Base de référence (0) à 18 mois
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Scores moyens de l'échelle de qualité de vie de la maladie rénale (KDQOL-36) au départ, à 6, 12 et 18 mois : ajustés
Délai: Base de référence (0) à 18 mois
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La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : santé physique générale, santé mentale, charge de morbidité, maladie les symptômes et les effets de la maladie. Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100. Les moyennes ajustées proviennent de modèles mixtes linéaires à interception aléatoire avec un schéma de covariance AR (1) dans le résidu, ajustées en fonction de l'âge de référence, du sexe, de la race (AA, tous les autres), de la langue de l'entretien, de l'ancienneté de dialyse (mois), du site, de l'éducation ( pas HS grad, HS grad), état matrimonial (marié ou vivant avec un partenaire, autre), diabète autodéclaré au départ, PCP au départ, taux de réduction de l'urée (URR), hémoglobine (g/dL) et albumine (g/ dL). Les 3 valeurs de laboratoire sont des covariables variant dans le temps. |
Base de référence (0) à 18 mois
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Estimation de la variation du score de l'échelle KDQOL-36 pour chaque période de 6 mois et de 0 à 18 mois : modèles d'interception aléatoire ajustés
Délai: Base de référence (0) à 18 mois
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La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : santé physique générale, santé mentale, charge de morbidité, maladie les symptômes et les effets de la maladie.
Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
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Base de référence (0) à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IH-12-11-5420
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