- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270515
Zorg bieden aan patiënten: patiëntgericht medisch huis voor nierziekte (PCMH-KD)
Zorg bieden aan patiënten: een patiëntgericht medisch huis voor nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) hebben unieke en complexe zorgbehoeften in verband met nierziekte en veel voorkomende comorbiditeiten (bijv. diabetes, hypertensie), en krijgen in het huidige zorgmodel gefragmenteerde zorg van meerdere aanbieders op meerdere locaties. ESRD-patiënten besteden doorgaans drie tot vijf uur aan dialyse, drie dagen per week. Plannen en reizen naar andere afspraken zijn moeilijk te beheren, verhogen de belasting van patiënt en zorgverlener en verminderen de kwaliteit van leven van patiënten. Deze uitdagingen zorgen ervoor dat veel ESRD-patiënten geen zorg krijgen voor andere aandoeningen buiten de dialyseomgeving, wat resulteert in meer complicaties en opkomend zorggebruik.
Het patiëntgerichte medische thuismodel (PCMH) is voorgesteld als een oplossing voor patiënten met complexe behoeften, zoals die met ESRD. Het doel van dit project is om een PCMH-zorgmodel te vergelijken met de gebruikelijke zorg van ESRD-patiënten en hun zorgverleners. We stellen voor om het gebruikelijke zorgteam voor ESRD-patiënten te versterken door een eerstelijnsarts te voorzien in de context van regelmatig geplande dialysesessies en door gemeenschapsgezondheidswerkers toe te voegen om patiënten en hun zorgverleners te ondersteunen. Belanghebbenden van patiënt en familie en leden van het zorgteam zullen helpen bij het ontwerp en de verfijning van het PCMH-model.
We zijn van plan dit model te implementeren in het dialysecentrum van het University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UIHS) en een lokaal dialysecentrum van Fresenius Medical Care. Patiënten die in deelnemende centra worden gedialyseerd, krijgen een eerste uitgebreid zorgbezoek, gevolgd door doorlopende zorg van een team van multispecialistische zorgverleners tijdens de regelmatig geplande dialysebezoeken van de patiënt. Het zorgteam van elke patiënt zal bestaan uit een nierarts, een huisarts, een verpleegkundig coördinator, een dialyseverpleegkundige, een diëtist, een apotheker, een maatschappelijk werker en een maatschappelijk werker. De huisarts is aanwezig in de dialysekliniek om algemene en preventieve zorg te verlenen aan de patiënt voor of na de dialysesessies. Deze arts coördineert ook de zorg met andere specialisten/clinici in het zorgteam van de patiënt. De getrainde, tweetalige (Engels/Spaans) gemeenschapsgezondheidswerker zal helpen bij het maken en verzetten van afspraken, het regelen van vervoer en het versterken van onderwijscomponenten.
We verwachten dat deze aanpak de toegang van patiënten tot zorg voor andere aandoeningen zal vergroten en de zorgcoördinatie en communicatie tussen leden van het zorgteam van de patiënt zal verbeteren. Deze verbeteringen kunnen mogelijk de kans vergroten dat complicaties worden voorkomen of problemen eerder worden geïdentificeerd en zorgen voor een meer succesvolle behandeling. We verwachten dat dit verbeterde zorgteam het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor dialysepatiënten zal verminderen. Bovendien verwachten we dat de toevoeging van gemeenschapsgezondheidswerkers aan het klinische team patiënten en hun zorgverleners zal helpen ondersteunen en opleiden, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt zal verbeteren en de belasting van de zorgverlener kan worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënt die hemodialyse ondergaat in twee deelnemende dialysecentra die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen patiënt in een van de twee deelnemende dialysecentra of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PCMH-KD dialysezorg
Het dialysezorgteam wordt uitgebreid met een huisarts, verpleegkundig coördinator, wijkgezondheidswerker en apotheker.
Ingeschreven patiënten worden geobserveerd gedurende een initiële basislijnperiode waarin ze zorg krijgen volgens het gebruikelijke dialysezorgmodel, de 'gebruikelijke dialysezorgfase' genoemd.
|
Een PCMH-KD versterkt het gebruikelijke dialysezorgteam door een huisarts, apotheker, verpleegkundig coördinator en wijkgezondheidswerker aan het zorgteam toe te voegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Gemiddelde schaalscores bij baseline, 6, 12 en 18 maanden: niet aangepast
Tijdsspanne: Basislijn (0) tot 18 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-enquête, een nierziekte-specifiek kwaliteit van leven-instrument dat vijf domeinen beoordeelt: algemene lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, ziektelast, ziekte symptomen en ziekte-effecten.
Voor alle KDQOL-schalen betekent een hogere score een betere kwaliteit van leven.
Alle domeinschalen kunnen variëren van 0-100.
|
Basislijn (0) tot 18 maanden
|
|
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) Gemiddelde schaalscores bij baseline, 6, 12 en 18 maanden: aangepast
Tijdsspanne: Basislijn (0) tot 18 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-enquête, een nierziekte-specifiek kwaliteit van leven-instrument dat vijf domeinen beoordeelt: algemene lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, ziektelast, ziekte symptomen en ziekte-effecten. Voor alle KDQOL-schalen betekent een hogere score een betere kwaliteit van leven. Alle domeinschalen kunnen variëren van 0-100. Aangepaste gemiddelden zijn afkomstig van random-intercept lineaire gemengde modellen met een AR(1)-covariantiepatroon in het residu, gecorrigeerd voor basislijnleeftijd, geslacht, ras (AA, alle andere), interviewtaal, dialyseperiode (maanden), locatie, opleiding ( niet HS grad, HS grad), burgerlijke staat (getrouwd of samenwonend met partner, anders), zelfgerapporteerde diabetes bij baseline, PCP bij baseline, ureumreductieratio (URR), hemoglobine (g/dl) en albumine (g/ dL). De 3 labwaarden zijn in de tijd variërende covariaten. |
Basislijn (0) tot 18 maanden
|
|
Geschatte verandering van KDQOL-36-schaalscore voor elke periode van 6 maanden en 0-18 maanden: aangepaste modellen voor willekeurige interceptie
Tijdsspanne: Basislijn (0) tot 18 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) werd gemeten met behulp van de Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)-enquête, een nierziekte-specifiek kwaliteit van leven-instrument dat vijf domeinen beoordeelt: algemene lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, ziektelast, ziekte symptomen en ziekte-effecten.
Voor alle KDQOL-schalen betekent een hogere score een betere kwaliteit van leven.
Alle domeinschalen kunnen variëren van 0-100.
|
Basislijn (0) tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IH-12-11-5420
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .