- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270515
Poskytování péče pacientům: Zdravotní ústav zaměřený na pacienta pro onemocnění ledvin (PCMH-KD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají jedinečné a komplexní potřeby péče spojené s onemocněním ledvin a běžnými komorbiditami (např. diabetes, hypertenze) a podle současného modelu péče dostávají roztříštěnou péči od více poskytovatelů na více místech. Pacienti s ESRD obvykle tráví tři až pět hodin dialýzou tři dny v týdnu. Plánování a cestování na jiné schůzky se obtížně zvládají, zvyšují zátěž pacienta a pečovatele a snižují kvalitu života pacientů. Tyto problémy brání mnoha pacientům s ESRD v tom, aby dostávali péči pro jiné stavy mimo dialyzační prostředí, což má za následek vyšší míru komplikací a naléhavé použití zdravotní péče.
Model léčebného domu zaměřeného na pacienta (PCMH) byl navržen jako řešení pro pacienty s komplexními potřebami, jako jsou pacienti s ESRD. Účelem tohoto projektu je porovnat model péče PCMH s obvyklou péčí o pacienty s ESRD a jejich pečovatele. Navrhujeme posílit obvyklý tým péče o pacienty s ESRD poskytnutím lékaře primární péče v kontextu pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení a přidáním komunitních zdravotnických pracovníků, kteří budou pomáhat pacientům a jejich pečovatelům. Zúčastněné strany pacientů a rodiny a členové pečovatelského týmu budou pomáhat při návrhu a zdokonalování modelu PCMH.
Tento model plánujeme zavést v dialyzačním středisku Nemocnice a zdravotnického systému (UIHS) University of Illinois a v místním dialyzačním středisku Fresenius Medical Care. Pacienti podstupující dialýzu v zúčastněných centrech absolvují úvodní návštěvu komplexní péče, po níž bude následovat nepřetržitá péče ze strany týmu multispecializovaných poskytovatelů během pravidelně plánovaných dialyzačních návštěv pacientů. Tým péče o každého pacienta bude zahrnovat ledvinového lékaře, primárního lékaře, koordinátora zdravotní sestry, dialyzační sestru, dietologa, lékárníka, sociálního pracovníka a komunitního zdravotnického pracovníka. V dialyzační ambulanci bude k dispozici lékař primární péče, který bude pacientovi poskytovat všeobecnou a preventivní péči před nebo po dialýze. Tento lékař by také koordinoval péči s dalšími specialisty/kliniky v týmu péče o pacienta. Vyškolený, dvojjazyčný (anglicko/španělský) komunitní zdravotnický pracovník bude pomáhat s domlouváním a přeplánováním schůzek, zajištěním dopravy a posílením složek vzdělávání.
Očekáváme, že tento přístup zlepší přístup pacientů k péči o jiné stavy a zvýší koordinaci péče a komunikaci mezi členy týmu péče o pacienta. Tato vylepšení by mohla potenciálně zvýšit pravděpodobnost prevence komplikací nebo dřívější identifikace problémů a umožnit úspěšnější léčbu. Očekáváme, že tento tým posílené péče omezí návštěvy na pohotovosti a hospitalizace dialyzovaných pacientů. Kromě toho předpokládáme, že doplnění klinického týmu o komunitní zdravotníky pomůže podporovat a vzdělávat pacienty a jejich pečovatele a v důsledku toho se zlepší kvalita života pacientů a může se snížit zátěž pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient na hemodialýze ve dvou zúčastněných dialyzačních střediscích, která jsou schopna poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není pacientem v jednom ze dvou zúčastněných dialyzačních středisek nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dialyzační péče PCMH-KD
Tým dialyzační péče je rozšířen o lékaře primární péče, koordinátorku zdravotní sestry, komunitního zdravotnického pracovníka a lékárníka.
Zařazení pacienti jsou pozorováni po počáteční výchozí období, kterým je poskytnuta péče v rámci obvyklého modelu dialyzační péče nazývaného „fáze obvyklé dialyzační péče“.
|
PCMH-KD rozšiřuje obvyklý tým dialyzační péče přidáním lékaře primární péče, lékárníka, koordinátora zdravotní sestry a komunitního zdravotnického pracovníka do týmu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) Průměrné skóre stupnice na začátku, 6, 12 a 18 měsíců: Neupraveno
Časové okno: Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví, duševní zdraví, zátěž nemocí, nemoc. symptomy a účinky onemocnění.
U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
|
Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
|
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) Průměrné skóre stupnice na začátku, 6, 12 a 18 měsíců: Upraveno
Časové okno: Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví, duševní zdraví, zátěž nemocí, nemoc. symptomy a účinky onemocnění. U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100. Upravené průměry jsou z náhodně zachycených lineárních smíšených modelů s kovariančním vzorem AR(1) v reziduálním stavu, upravené pro výchozí věk, pohlaví, rasu (AA, všechny ostatní), jazyk rozhovoru, ročník dialýzy (měsíce), místo, vzdělání ( ne HS grad, HS grad), rodinný stav (ženatý nebo žijící s partnerem, jiný), vlastní diabetes na začátku, PCP na začátku, poměr snížení močoviny (URR), hemoglobin (g/dl) a albumin (g/ dl). 3 laboratorní hodnoty jsou časově proměnné kovariáty. |
Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
|
Odhadovaná změna skóre KDQOL-36 pro každé 6měsíční období a 0-18 měsíců: Upravené modely s náhodným zachycením
Časové okno: Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví, duševní zdraví, zátěž nemocí, nemoc. symptomy a účinky onemocnění.
U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
|
Výchozí stav (0) až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH-12-11-5420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... a další spolupracovníciUkončeno
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationDokončeno
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNeznámý
-
Northwell HealthDokončeno