- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270515
Brindando atención a los pacientes: hogar médico centrado en el paciente para la enfermedad renal (PCMH-KD)
Brindar atención a los pacientes: un hogar médico centrado en el paciente para la enfermedad renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tienen necesidades de atención únicas y complejas asociadas con la enfermedad renal y comorbilidades comunes (p. ej., diabetes, hipertensión) y, según el modelo de atención actual, reciben atención fragmentada de múltiples proveedores en múltiples ubicaciones. Los pacientes con ESRD generalmente pasan de tres a cinco horas en diálisis tres días a la semana. Programar y viajar a otras citas es difícil de manejar, aumenta la carga del paciente y del cuidador y reduce la calidad de vida de los pacientes. Estos desafíos impiden que muchos pacientes con ESRD reciban atención por otras afecciones fuera del entorno de diálisis, lo que genera mayores tasas de complicaciones y un uso emergente de la atención médica.
El modelo de hogar médico centrado en el paciente (PCMH, por sus siglas en inglés) se ha propuesto como una solución para pacientes con necesidades complejas, como aquellos con ESRD. El propósito de este proyecto es comparar un modelo de atención PCMH con la atención habitual de los pacientes con ESRD y sus cuidadores. Proponemos mejorar el equipo de atención habitual para los pacientes con ESRD proporcionando un médico de atención primaria en el contexto de las sesiones de diálisis programadas regularmente y agregando trabajadores de salud comunitarios para ayudar a los pacientes y sus cuidadores. Las partes interesadas del paciente y la familia y los miembros del equipo de atención ayudarán en el diseño y perfeccionamiento del modelo PCMH.
Planeamos implementar este modelo en el centro de diálisis del Hospital y el Sistema de Ciencias de la Salud de la Universidad de Illinois (UIHS) y en un centro de diálisis local de Fresenius Medical Care. Los pacientes que reciben diálisis en los centros participantes recibirán una visita de atención integral inicial seguida de atención continua de un equipo de proveedores de múltiples especialidades durante las visitas de diálisis programadas regularmente de los pacientes. El equipo de atención de cada paciente incluirá un nefrólogo, un médico de atención primaria, un enfermero coordinador, un enfermero de diálisis, un dietista, un farmacéutico, un trabajador social y un trabajador de salud comunitario. El médico de atención primaria estará disponible en la clínica de diálisis para brindar atención general y preventiva al paciente antes o después de las sesiones de diálisis. Este médico también coordinaría la atención con otros especialistas/médicos del equipo de atención del paciente. El trabajador de salud comunitario capacitado y bilingüe (inglés/español) ayudará a programar y reprogramar citas, obtener transporte y reforzar los componentes educativos.
Esperamos que este enfoque aumente el acceso de los pacientes a la atención de otras afecciones y aumente la coordinación de la atención y la comunicación entre los miembros del equipo de atención del paciente. Estas mejoras podrían potencialmente aumentar la probabilidad de prevenir complicaciones o identificar problemas antes y permitir un tratamiento más exitoso. Esperamos que este equipo de atención mejorado reduzca las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones de los pacientes de diálisis. Además, anticipamos que la incorporación de trabajadores comunitarios de la salud al equipo clínico ayudará a apoyar y educar a los pacientes y sus cuidadores y, como resultado, mejorará la calidad de vida del paciente y se reducirá la carga del cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Fresenius Medical Care Chicago Westside dialysis center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System dialysis center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual que recibe hemodiálisis en dos centros de diálisis participantes que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No es paciente en uno de los dos centros de diálisis participantes o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención de diálisis PCMH-KD
El equipo de atención de diálisis se amplía para incluir un médico de atención primaria, una enfermera coordinadora, un trabajador comunitario de la salud y un farmacéutico.
Los pacientes inscritos son observados durante un período de referencia inicial que reciben atención según el modelo de atención de diálisis habitual denominado "fase de atención de diálisis habitual".
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Un PCMH-KD mejora el equipo de atención de diálisis habitual al agregar un médico de atención primaria, un farmacéutico, un coordinador de enfermería y un trabajador de salud comunitario al equipo de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) Puntajes de escala promedio al inicio, 6, 12 y 18 meses: sin ajustar
Periodo de tiempo: Línea base (0) a 18 meses
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La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general, salud mental, carga de enfermedad, enfermedad síntomas y efectos de la enfermedad.
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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Línea base (0) a 18 meses
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Calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) Puntajes de escala promedio al inicio, 6, 12 y 18 meses: ajustado
Periodo de tiempo: Línea base (0) a 18 meses
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La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general, salud mental, carga de enfermedad, enfermedad síntomas y efectos de la enfermedad. Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100. Las medias ajustadas provienen de modelos mixtos lineales de intercepción aleatoria con un patrón de covarianza AR(1) en el residual, ajustados por edad, sexo, raza (AA, todos los demás) iniciales, idioma de la entrevista, antigüedad de la diálisis (meses), sitio, educación ( no graduado de HS, graduado de HS), estado civil (casado o viviendo con su pareja, otro), diabetes autoinformada al inicio, PCP al inicio, índice de reducción de urea (URR), hemoglobina (g/dL) y albúmina (g/ dL). Los 3 valores de laboratorio son covariables variables en el tiempo. |
Línea base (0) a 18 meses
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Cambio estimado en la puntuación de la escala KDQOL-36 para cada período de 6 meses y de 0 a 18 meses: modelos ajustados de intersección aleatoria
Periodo de tiempo: Línea base (0) a 18 meses
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La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general, salud mental, carga de enfermedad, enfermedad síntomas y efectos de la enfermedad.
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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Línea base (0) a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Hynes, PhD, MPH, RN, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porter AC, Fitzgibbon ML, Fischer MJ, Gallardo R, Berbaum ML, Lash JP, Castillo S, Schiffer L, Sharp LK, Tulley J, Arruda JA, Hynes DM. Rationale and design of a patient-centered medical home intervention for patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:1-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.006. Epub 2015 Feb 28.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
- Hynes DM, Buscemi J, Quintiliani LM; Society of Behavioral Medicine Health Policy Committee. Society of Behavioral Medicine (SBM) position statement: SBM supports increased efforts to integrate community health workers into the patient-centered medical home. Transl Behav Med. 2015 Dec;5(4):483-5. doi: 10.1007/s13142-015-0340-1. Epub 2015 Aug 28.
- Hynes DM, Fischer MJ, Schiffer LA, Gallardo R, Chukwudozie IB, Porter A, Berbaum M, Earheart J, Fitzgibbon ML. Evaluating a novel health system intervention for chronic kidney disease care using the RE-AIM framework: Insights after two years. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:20-26. doi: 10.1016/j.cct.2016.10.003. Epub 2016 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH-12-11-5420
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